国家环境保护总局


危险废物转移联单管理办法

1999年6月22日，国家环境保护总局


《危险废物转移联单管理办法》已于1999年5月31日经国家环境保护总局局务会议讨论通过，现予发布，1999年10月1日起施行。

第一条 为加强对危险废物转移的有效监督，实施危险废物转移联单制度，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事危险废物转移活动的单位。
第三条 国务院环境保护行政主管部门对全国危险废物转移联单（以下简称联单）实施统一监督管理。
各省、自治区人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内的联单实施监督管理。
省辖市级人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内联单具体实施监督管理；在直辖市行政区域和设有地区行政公署的行政区域，由直辖市人民政府和地区行政公署环境保护行政主管部门具体实施监督管理。
前款规定的省辖市级人民政府、直辖市人民政府和地区行政公署环境保护行政主管部门，本办法以下统一简称为“环境保护行政主管部门”。
第四条 危险废物产生单位在转移危险废物前，须按照国家有关规定报批危险废物转移计划；经批准后，产生单位应当向移出地环境保护行政主管部门申请领取联单。
产生单位应当在危险废物转移前三日内报告移出地环境保护行政主管部门，并同时将预期到达时间报告接受地环境保护行政主管部门。
第五条 危险废物产生单位每转移一车、船（次）同类危险废物，应当填写一份联单。
每车、船（次）有多类危险废物的，应当按每一类危险废物填写一份联单。
第六条 危险废物产生单位应当如实填写联单中产生单位栏目，并加盖公章，经交付危险废物运输单位核实验收签字后，将联单第一联副联自留存档，将联单第二联交移出地环境保护行政主管部门，联单第一联正联及其余各联交付运输单位随危险废物转移运行。
第七条 危险废物运输单位应当如实填写联单的运输单位栏目，按照国家有关危险物品运输的规定，将危险废物安全运抵联单载明的接受地点，并将联单第一联、第二联副联、第三联、第四联、第五联随转移的危险废物交付危险废物接受单位。
第八条 危险废物接受单位应当按照联单填写的内容对危险废物核实验收，如实填写联单中接受单位栏目并加盖公章。
接受单位应当将联单第一联、第二联副联自接受危险废物之日起十日内交付产生单位，联单第一联由产生单位自留存档，联单第二联副联由产生单位在二日内报送移出地环境保护行政主管部门；接受单位将联单第三联交付运输单位存档；将联单第四联自留存档；将联单第五联自接受危险废物之日起二日内报送接受地环境保护行政主管部门。
第九条 危险废物接受单位验收发现危险废物的名称、数量、特性、形态、包装方式与联单填写内容不符的，应当及时向接受地环境保护行政主管部门报告，并通知产生单位。
第十条 联单保存期限为五年；贮存危险废物的，其联单保存期限与危险废物贮存期限相同。
环境保护行政主管部门认为有必要延长联单保存期限的，产生单位、运输单位和接受单位应当按照要求延期保存联单。
第十一条 省辖市级以上人民政府环境保护行政主管部门有权检查联单运行的情况，也可以委托县级人民政府环境保护行政主管部门检查联单运行的情况。
被检查单位应当接受检查，如实汇报情况。
第十二条 转移危险废物采用联运方式的，前一运输单位须将联单各联交付后一运输单位随危险废物转移运行，后一运输单位必须按照联单的要求核对联单产生单位栏目事项和前一运输单位填写的运输单位栏目事项，经核对无误后填写联单的运输单位栏目并签字。经后一运输单位签字的联单第三联的复印件由前一运输单位自留存档，经接受单位签字的联单第三联由最后一运输单位自留存档。
第十三条 违反本办法有下列行为之一的，由省辖市级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，并处以罚款：
（一）未按规定申领、填写联单的；
（二）未按规定运行联单的；
（三）未按规定期限向环境保护行政主管部门报送联单的；
（四）未在规定的存档期限保管联单的；
（五）拒绝接受有管辖权的环境保护行政主管部门对联单运行情况进行检查的。
有前款第（一）项、第（三）项行为之一的，依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定，处五万元以下罚款；有前款第（二）项、第（四）项行为之一的，处三万元以下罚款；有前款第（五）项行为的，依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定，处一万元以下罚款。
第十四条 联单由国务院环境保护行政主管部门统一制定，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门印制。
联单共分五联，颜色分别为：第一联，白色；第二联，红色；第三联，黄色；第四联，蓝色；第五联，绿色。
联单编号由十位阿拉伯数字组成。第一位、第二位数字为省级行政区划代码，第三位、第四位数字为省辖市级行政区划代码，第五位、第六位数字为危险废物类别代码，其余四位数字由发放空白联单的危险废物移出地省辖市级人民政府环境保护行政主管部门按照危险废物转移流水号依次编制。联单由直辖市人民政府环境保护行政主管部门发放的，其编号第三位、第四位数字为零。
第十五条 本办法由国务院环境保护行政主管部门负责解释。
第十六条 本办法自一九九九年十月一日起施行。
危险废物转移联单 编号--------------
------------------------------------------------------------------------
|第一部分：废物产生单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|产生单位----------------------单位盖章 电话----------------------|
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|运输单位----------------------------------电话----------------------|第
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|一
|接受单位----------------------------------电话----------------------|联
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|--------------------------------------------------------------------|产
|废物名称----------------类别编号--------------数量------------------|生
|废物特性：--------------形态--------------包装方式------------------|单
| -------- -------- -------- -------- |位
|外运目的：中转贮存| |利用| |处理| |处置| | |
| -------- -------- -------- -------- |
|主要危险成分--------------------禁忌与应急措施----------------------|
|发运人------------运达地------------转移时间--------年----月----日 |
|--------------------------------------------------------------------|
|第二部分：废物运输单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|运输者须知：你必须核对以上栏目事项，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|第一承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|第二承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|--------------------------------------------------------------------|
|第三部分：废物接受单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|接受者须知：你必须核实以上栏目内容，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|经营许可证号----------------接收人------------接收日期--------------|
| ------ ------ ------ ------ ------|
|废物处置方式：利用| |贮存| |焚烧| |安全填埋| |其他| ||
| ------ ------ ------ ------ ------|
|单位负责人签字------------------单位盖章 日期----------------|
------------------------------------------------------------------------
危险废物转移联单 编号--------------
------------------------------------------------------------------------
|第一部分：废物产生单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|产生单位----------------------单位盖章 电话----------------------|
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|运输单位----------------------------------电话----------------------|第
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|一
|接受单位----------------------------------电话----------------------|联
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|副
|--------------------------------------------------------------------|联
|废物名称----------------类别编号--------------数量------------------|
|废物特性：--------------形态--------------包装方式------------------|产
| -------- -------- -------- -------- |生
|外运目的：中转贮存| |利用| |处理| |处置| | |单
| -------- -------- -------- -------- |位
|主要危险成分--------------------禁忌与应急措施----------------------|
|发运人------------运达地------------转移时间--------年----月----日 |
|--------------------------------------------------------------------|
|第二部分：废物运输单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|运输者须知：你必须核对以上栏目事项，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|第一承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|第二承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|--------------------------------------------------------------------|
|第三部分：废物接受单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|接受者须知：你必须核实以上栏目内容，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
| |
| |
| |
------------------------------------------------------------------------
危险废物转移联单 编号--------------
------------------------------------------------------------------------
|第一部分：废物产生单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|产生单位----------------------单位盖章 电话----------------------|
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|运输单位----------------------------------电话----------------------|第
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|二
|接受单位----------------------------------电话----------------------|联
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|--------------------------------------------------------------------|移
|废物名称----------------类别编号--------------数量------------------|出
|废物特性：--------------形态--------------包装方式------------------|地
| -------- -------- -------- -------- |环
|外运目的：中转贮存| |利用| |处理| |处置| | |保
| -------- -------- -------- -------- |局
|主要危险成分--------------------禁忌与应急措施----------------------|
|发运人------------运达地------------转移时间--------年----月----日 |
|--------------------------------------------------------------------|
|第二部分：废物运输单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|运输者须知：你必须核对以上栏目事项，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|第一承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|第二承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|--------------------------------------------------------------------|
|第三部分：废物接受单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|接受者须知：你必须核实以上栏目内容，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|经营许可证号----------------接收人------------接收日期--------------|
| ------ ------ ------ ------ ------|
|废物处置方式：利用| |贮存| |焚烧| |安全填埋| |其他| ||
| ------ ------ ------ ------ ------|
|单位负责人签字------------------单位盖章 日期----------------|
------------------------------------------------------------------------
危险废物转移联单 编号--------------
------------------------------------------------------------------------
|第一部分：废物产生单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|产生单位----------------------单位盖章 电话----------------------|
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|运输单位----------------------------------电话----------------------|第
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|二
|接受单位----------------------------------电话----------------------|联
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|副
|--------------------------------------------------------------------|联
|废物名称----------------类别编号--------------数量------------------|
|废物特性：--------------形态--------------包装方式------------------|移
| -------- -------- -------- -------- |出
|外运目的：中转贮存| |利用| |处理| |处置| | |地
| -------- -------- -------- -------- |环
|主要危险成分--------------------禁忌与应急措施----------------------|保
|发运人------------运达地------------转移时间--------年----月----日 |局
|--------------------------------------------------------------------|
|第二部分：废物运输单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|运输者须知：你必须核对以上栏目事项，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|第一承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|第二承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|--------------------------------------------------------------------|
|第三部分：废物接受单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|接受者须知：你必须核实以上栏目内容，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|经营许可证号----------------接收人------------接收日期--------------|
| ------ ------ ------ ------ ------|
|废物处置方式：利用| |贮存| |焚烧| |安全填埋| |其他| ||
| ------ ------ ------ ------ ------|
|单位负责人签字------------------单位盖章 日期----------------|
------------------------------------------------------------------------
危险废物转移联单 编号--------------
------------------------------------------------------------------------
|第一部分：废物产生单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|产生单位----------------------单位盖章 电话----------------------|
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|运输单位----------------------------------电话----------------------|第
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|三
|接受单位----------------------------------电话----------------------|联
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|--------------------------------------------------------------------|运
|废物名称----------------类别编号--------------数量------------------|输
|废物特性：--------------形态--------------包装方式------------------|单
| -------- -------- -------- -------- |位
|外运目的：中转贮存| |利用| |处理| |处置| | |
| -------- -------- -------- -------- |
|主要危险成分--------------------禁忌与应急措施----------------------|
|发运人------------运达地------------转移时间--------年----月----日 |
|--------------------------------------------------------------------|
|第二部分：废物运输单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|运输者须知：你必须核对以上栏目事项，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|第一承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|第二承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|--------------------------------------------------------------------|
|第三部分：废物接受单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|接受者须知：你必须核实以上栏目内容，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|经营许可证号----------------接收人------------接收日期--------------|
| ------ ------ ------ ------ ------|
|废物处置方式：利用| |贮存| |焚烧| |安全填埋| |其他| ||
| ------ ------ ------ ------ ------|
|单位负责人签字------------------单位盖章 日期----------------|
------------------------------------------------------------------------
危险废物转移联单 编号--------------
------------------------------------------------------------------------
|第一部分：废物产生单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|产生单位----------------------单位盖章 电话----------------------|
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|运输单位----------------------------------电话----------------------|第
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|四
|接受单位----------------------------------电话----------------------|联
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|--------------------------------------------------------------------|接
|废物名称----------------类别编号--------------数量------------------|受
|废物特性：--------------形态--------------包装方式------------------|单
| -------- -------- -------- -------- |位
|外运目的：中转贮存| |利用| |处理| |处置| | |
| -------- -------- -------- -------- |
|主要危险成分--------------------禁忌与应急措施----------------------|
|发运人------------运达地------------转移时间--------年----月----日 |
|--------------------------------------------------------------------|
|第二部分：废物运输单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|运输者须知：你必须核对以上栏目事项，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|第一承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|第二承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|--------------------------------------------------------------------|
|第三部分：废物接受单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|接受者须知：你必须核实以上栏目内容，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|经营许可证号----------------接收人------------接收日期--------------|
| ------ ------ ------ ------ ------|
|废物处置方式：利用| |贮存| |焚烧| |安全填埋| |其他| ||
| ------ ------ ------ ------ ------|
|单位负责人签字------------------单位盖章 日期----------------|
------------------------------------------------------------------------
危险废物转移联单 编号--------------
------------------------------------------------------------------------
|第一部分：废物产生单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|产生单位----------------------单位盖章 电话----------------------|
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|运输单位----------------------------------电话----------------------|第
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|五
|接受单位----------------------------------电话----------------------|联
|通讯地址----------------------------------邮编----------------------|
|--------------------------------------------------------------------|接
|废物名称----------------类别编号--------------数量------------------|受
|废物特性：--------------形态--------------包装方式------------------|地
| -------- -------- -------- -------- |环
|外运目的：中转贮存| |利用| |处理| |处置| | |保
| -------- -------- -------- -------- |局
|主要危险成分--------------------禁忌与应急措施----------------------|
|发运人------------运达地------------转移时间--------年----月----日 |
|--------------------------------------------------------------------|
|第二部分：废物运输单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|运输者须知：你必须核对以上栏目事项，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|第一承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|第二承运人----------------------运输日期--------年----月----日 |
|车（船）型：--------------牌号------------道路运输证号--------------|
|运输起点--------经由地--------运输终点--------------运输人签字------|
|--------------------------------------------------------------------|
|第三部分：废物接受单位填写 |
|--------------------------------------------------------------------|
|接受者须知：你必须核实以上栏目内容，当与实际情况不符时，有权拒 |
|绝接受。 |
|经营许可证号----------------接收人------------接收日期--------------|
| ------ ------ ------ ------ ------|
|废物处置方式：利用| |贮存| |焚烧| |安全填埋| |其他| ||
| ------ ------ ------ ------ ------|
|单位负责人签字------------------单位盖章 日期----------------|
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国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日，国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4．有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。