合肥市立法条例

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合肥市立法条例

安徽省合肥市人大


合肥市立法条例

第一章 总则
第二章 立法计划的编制和法规草案的起草
第三章 法规制定程序
第一节 市人民代表大会制定法规程序
第二节 市人民代表大会常务委员会制定法规程序
第四章 法规的备案、修改、废止
第五章 法规解释
第六章 立法监督
第七章 附则


第一章 总 则

  第一条 为规范本市立法活动,健全立法制度,提高立法质量,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国立法法》,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称立法活动,是指合肥市人民代表大会和合肥市人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)根据立法权限制定、修改、废止合肥经济特区法规(以下简称经济特区法规)和合肥市地方性法规(以下简称地方性法规)的活动。
  第三条 制定经济特区法规的原则:
   (一) 遵循宪法的规定以及法律和行政法规的基本原则;
   (二) 根据合肥经济特区的具体情况和实际需要。
  第四条 制定地方性法规的原则:
   (一) 不同宪法、法律、行政法规和广东省地方性法规相抵触;
   (二) 根据本市的具体情况和实际需要。
  第五条 经济特区法规可以就下列事项作出规定:
   (一) 有关经济体制改革和对外开放方面的事项;
   (二) 属于国家赋予合肥经济特区的特殊政策需要具体化为经济特区法规的事项;
   (三) 根据全国人民代表大会的授权决定,常务委员会认为需要制定经济特区法规的其他事项。
  第六条 地方性法规可以就下列事项作出规定:
   (一)为执行法律、行政法规和广东省地方性法规的规定,需要根据本市行政区域内的实际情况作具体规定的事项;
   (二)属于本市行政区域内政治、经济、教育、科学、文化、卫生、资源与环境保护、民政、民族、侨务、社会管理等工作需要制定地方性法规的事项;
   (三)属于中央统一立法事项以外国家尚未制定法律或者行政法规的事项。
  第七条 下列事项的法规,应当由市人民代表大会通过:
   (一) 涉及规范市人民代表大会自身职权及工作程序事项的法规;
   (二) 涉及法规案制定程序事项的法规;
   (三) 涉及本市行政区域或者合肥经济特区范围内广大公民切身利益的全局性的重要法规;
   (四) 本市行政区域或者合肥经济特区范围内其他特别重大事项的法规。
   第八条 经济特区法规在合肥经济特区范围内发生法律效力。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、广东省地方性法规作变通规定的,在合肥经济特区适用经济特区法规的规定。
地方性法规在本市行政区域内发生法律效力。
   第九条 市人民代表大会及其常务委员会监督检查经济特区法规和地方性法规的执行。

第二章 立法计划的编制和法规草案的起草

   第十条 常务委员会主任会议(以下简称主任会议)根据需要制定年度立法计划。
有法规提案权的机关和人员(以下简称提案人)向常务委员会提出下一年度立法项目,应当在每年11月底前提出。
   第十一条 本市行政区域内的国家机关、武装力量、各政党、各社会团体、各企事业单位和全体公民都可以向常务委员会提出制定法规的建议。
提出立法建议,应当提交《立法建议书》,主要内容包括:法规名称、立法依据、立法的宗旨和目的、需要解决的主要问题和采取的法律对策、起草法规的单位和提请审议的时间安排等。
   第十二条 常务委员会法制工作委员会(以下简称法制工作委员会)对提出的年度立法项目和立法建议进行审查、论证,编制年度立法计划草案。
   年度立法计划草案,由主任会议审议通过。
   年度立法计划,应当包括立法项目、起草单位、送审时间等内容。
   年度立法计划的调整,报经主任会议决定。
   年度立法计划由主任会议负责检查、监督执行。
   第十三条 提案人应当按照年度立法计划规定的时间向常务委员会提出法规案。 未按年度立法计划规定的时间提出法规案的,应当向常务委员会或者主任会议书面报告,说明情况和原因。
   第十四条 法规草案,提案人可以组织起草。主任会议认为必要时,可以委托市人民代表大会专门委员会(以下简称专门委员会)或者常务委员会工作机构负责起草,也可以委托专家学者、社会团体、科研机构、市辖区(县、市)人民代表大会常务委员会等起草。
   第十五条 起草法规,必须坚持走群众路线,进行调查研究,充分论证,广泛听取有关机关、组织、专家学者、法律工作者和其他公民的意见。
起草法规,必须体现国家整体利益和人民根本利益,防止和克服部门利益倾向。
   第十六条 市人民代表大会法制委员会(以下简称法制委员会)和常务委员会工作机构可以提前参与法规起草的调研、论证,指导和督促法规的起草工作。
提案人或者法规草案的起草单位应当主动与法制委员会和常务委员会工作机构联系,及时沟通情况,交换意见。
   第十七条 法规草案应当在提请市人民代表大会或常务委员会审议前,完成下列协调工作:
   (一)对本市人民政府各部门所属单位之间的不同意见,由各该部门组织协调;
   (二)对本市人民政府有关部门之间的不同意见,由市人民政府组织协调;
   (三)对本市有关部门、地区或者上级国家机关的不同意见,属于行政管理范围的,由市人民政府组织协调;属于审判、检察工作方面的,由市中级人民法院或市人民检察院组织协调;属于社会团体方面的,由专门委员会或者常务委员会工作机构组织协调;
   (四)对市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院之间的不同意见,由主任会议或者专门委员会或者常务委员会工作机构组织协调。

第三章 法规制定程序

第一节 市人民代表大会制定法规程序

   第十八条 市人民代表大会会议期间,主席团、常务委员会、专门委员会、市人民政府、市人民代表大会代表10人以上联名,可以向市人民代表大会提出属于市人民代表大会职权范围内的法规案。
对法规案的处理,由主席团决定。
   第十九条 应当由市人民代表大会审议通过的法规案,在市 人民代表大会闭会期间,可以先向常务委员会提出,经常务委员会依照本条例第三章第二节的有关程序审议后,决定提请市人民代表大会会议审议,由常务委员会向大会全体会议作说明。
   第二十条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取提案人的说明后,由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问。
各代表团审议法规案时,根据代表团的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
   第二十一条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
   第二十二条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
   第二十三条 法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,提出修改方案,提请市人民代表大会下次会议审议决定。
   第二十四条 法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
   第二十五条 经济特区法规经表决通过后,由主席团发布公告予以公布;地方性法规经表决通过并报请广东省人民代表大会常务委员会批准后,由常务委员会发布公告予以公布。

第二节 市人民代表大会常务委员会制定法规程序

   第二十六条 主任会议、专门委员会、市人民政府、常务委员会组成人员5人以上联名,可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的法规案。
对法规案的处理,由主任会议决定。
   第二十七条 法规案由提请审议的议案、法规草案和该法规草案的说明三部分组成。法规案应当由提案人的主要负责人签署。联名提出的法规案由联名人共同签署。
法规草案的说明,其内容包括:
   (一) 立法目的和法律依据;
   (二) 立法的必要性、可行性和起草过程;
   (三) 需要解决的主要问题;
   (四) 重大分歧意见及协调结果;
   (五) 其他需要说明的问题。
   第二十八条 提案人应当在常务委员会会议举行的30日前将提请审议的法规案送交常务委员会。提案人向常务委员会报送法规草案,必须附带同等数量的起草该法规草案所依据的法律、法规文本及主要参考资料。
   第二十九条 主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究的,可以建议提案人修改完善后,再向常务委员会提出;也可以建议提案人撤回该项议案。
   第三十条 列入常务委员会会议议程的法规案,除特殊情况外,应当在会议举行的5日前将法规案发给常务委员会组成人员。
   第三十一条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经过两次常务委员会会议审议后再交付表决。
常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议进行初步审议。
常务委员会会议第二次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果报告,由分组会议或全体会议对法规草案修改稿进行审议。
   第三十二条 列入常务委员会会议议程的修改法规案,各方面意见比较一致的,可以经一次常务委员会会议审议即交付表决;废止法规案,经一次常务委员会会议审议即交付表决。
   第三十三条 列入常务委员会会议议程的法规案,常务委员会会议认为需要作较大修改的,可由提案人修改 。
常务委员会会议认为制定该法规条件不成熟的,可以将该法规案退回提案人。
   第三十四条 常务委员会分组审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问。
常务委员会分组审议法规案时,根据小组的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
   第三十五条 列入常务委员会会议议程的法规案,由常务委员会有关工作委员会(以下简称有关工作委员会)进行审查,提出审查意见,印发常务委员会会议。
有关工作委员会审查法规案时,可以邀请法制委员会的成员列席会议,发表意见。
   第三十六条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见、有关工作委员会的审查意见和各方面提出的意见,对法规案进行统一审议,提出审议结果报告和法规草案修改稿。对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关工作委员会的负责人列席会议,发表意见。
   第三十七条 法制委员会审议法规案时,应当召开全体会议审议,根据需要,可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
   第三十八条 法制委员会与有关工作委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致时,应当向主任会议报告。
   第三十九条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会、常务委员会工作机构应当听取各方面的意见。
听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等各种形式。
   第四十条 列入常务委员会会议议程的重要法规案,经主任会议决定,可以通过报纸、网络等公开法规草案内容,征求社会公众意见。各机关、组织和公民提出的意见送交法制工作委员会。法制工作委员会应当将意见整理后送法制委员会,根据需要,印发常务委员会会议。
   第四十一条 列入常务委员会会议议程的法规案,常务委员会工作机构应当收集整理分组审议的意见以及其他有关资料,送法制委员会,同时印发常务委员会会议。
   第四十二条 列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
   第四十三条 列入常务委员会会议议程的法规案,经常务委员会会议审议后认为需要提请市人民代表大会会议审议的,经常务委员会会议决定,提请市人民代表大会会议审议。
   第四十四条 法规案经常务委员会两次会议审议后,仍有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提出,经全体会议同意,可以暂不付表决,交法制委员会进一步审议。
   第四十五条 列入常务委员会会议审议的法规案,因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧的,可以搁置审议该法规案。
   第四十六条 因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程的,或者因搁置审议满两年的,由主任会议向常务委员会报告,该法规案终止审议。
   第四十七条 法规草案修改稿经常务委员会会议审议后,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主任会议提请常务委员会全体会议表决。
   第四十八条 常务委员会会议正式表决法规前,常务委员会组成人员5人以上联名,可以就拟交付表决的法规草案表决稿提出书面修正案。修正案提出后,经主任会议决定,可以先对修正案进行表决,再对整个法规草案表决稿进行表决。
   第四十九条 常务委员会组成人员对法规草案表决稿涉及重大问题的个别条款有较大意见分歧的,应当先表决该个别条款,如果该个别条款表决通过,再对整个法规草案表决稿进行表决;如果该个别条款表决未获通过,暂缓表决该法规草案表决稿,由主任会议提请下一次常务委员会会议审议。
   第五十条 常务委员会表决法规草案表决稿,由全体组成人员的过半数通过。
表决结果由会议主持人当场宣布。
   第五十一条 法规草案表决稿交付表决未获通过的,提案人可以在6个月后就同一事项重新提出议案,或者按照常务委员会的审议意见办理。未获通过的法规案,退回提案人。
   第五十二条 经济特区法规经表决通过后或者地方性法规经表决通过并报请广东省人民代表大会常务委员会批准后,由常务委员会发布公告予以公布。

第四章 法规的备案、修改、废止

   第五十三条 经济特区法规应当自公布之日起30日内报全国人民代表大会常务委员会、国务院和广东省人民代表大会常务委员会备案。
   第五十四条 法规同上位法不一致或者同实际情况不相适应的条文,需要修改的,由提案人提出修改法规案,包括提请审议的议案、修正草案和该修正草案的说明。
   第五十五条 市人民代表大会闭会期间,常务委员会可以对市人民代表大会制定的法规进行部分补充和修改,但不得同该法规的基本原则相抵触。
   第五十六条 法规的废止,依下列规定:
   (一)法规有效期限届满的,自行废止;
   (二)新法规取代原法规的,在新法规中规定原法规废止;
   (三)凡专为某一特定情况或者特定事项而制定的法规,在该情况消失或者该事项完成时,由提案人提出废止法规案,常务委员会决定废止;
   (四)新颁布的上位法可以取代的法规,由提案人提出废止法规案,常务委员会决定废止;
   (五)制定法规所依据的上位法已被明令废止的,该法规自行废止。
   第五十七条 地方性法规需要修改或者废止的,必须报请广东省人民代表大会常务委员会批准。
   第五十八条 法规修改或者废止的程序,适用本条例法规制定程序的规定。

第五章 法规解释

   第五十九条 经济特区法规和地方性法规的解释权属于常务委员会。
  法规有下列情况之一的,由常务委员会解释:
   (一) 法规某些条款比较原则,需要进一步明确具体含义的;
   (二) 法规制定后出现新的情况,需要明确适用法规依据的;
   (三) 在适用法规中对某些条款的理解产生较大意见分歧,需要进一步阐明立法原意的;
   (四) 需要根据法规规定的精神,适当扩大或者缩小法规适用范围的;
   (五) 其他情况需要进一步明确立法原意的。
   第六十条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、专门委员会以及市辖区(县、市)人民代表大会常务委员会可以向常务委员会提出法规解释要求。
常务委员会工作机构研究拟订法规解释草案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
法规解释草案经常务委员会会议审议后,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改,提出法规解释草案表决稿。
常务委员会表决法规解释草案表决稿,由全体组成人员的过半数通过。
法规解释草案表决稿经表决通过后,由常务委员会发布公告予以公布。
   第六十一条 常务委员会会议在审议法规解释草案中,发现需要对被提请解释的法规进行修改的,应当终止法规解释草案的审议,按照立法程序修改。
   第六十二条 法规解释同法规具有同等法律效力。
   第六十三条 地方性法规解释,应当在解释作出后的15日内报广东省人民代表大会常务委员会备案。

第六章 立法监督

   第六十四条 合肥市人民政府制定的规章(以下简称规章)有下列情形之一的,由常务委员会予以撤销:
   (一) 超越规章制定权限的;
   (二) 同有关法律、法规相抵触的;
   (三) 规章的规定被认为不适当的;
   (四) 违背法定程序的。
   第六十五条 市人民政府应当自规章公布之日起30日内将规章报送常务委员会备案。
报送备案的规章,应当包括规章备案报告、规章文本及规章制定说明各一式20份。
   第六十六条 市中级人民法院、市人民检察院、市辖区(县、市)人民代表大会常务委员会认为规章有第六十四条规定情形之一的,可以向常务委员会书面提出进行审查的要求,由常务委员会办公室根据专业分工分送有关工作委员会进行审查、提出意见。
前款规定以外的本行政区域内的其他国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为规章有第六十四条规定情形之一的,可以向常务委员会书面提出进行审查的建议,由常务委员会办公室根据专业分工分送有关工作委员会进行审查、提出意见。
   第六十七条 有关工作委员会在审查中认为规章确有第六十四条规定情形之一的,报经主任会议决定后,由常务委员会办公室向市人民政府提出书面审查意见。市人民政府应当自收到书面审查意见之日起60日内提出处理意见,并向常务委员会反馈。
有关工作委员会认为规章确有第六十四条规定情形之一而市人民政府不予纠正的,有关工作委员会可以向主任会议提出撤销该规章的建议,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议决定。
   第六十八条 被审查的规章的内容涉及两个或者两个以上工作委员会的,由涉及的工作委员会共同审查。
   第六十九条 有关工作委员会认为有必要会同法制委员会召开联合审查会议的,经常务委员会办公室报秘书长同意后,召开联合审查会议,由法制委员会要求市人民政府到会说明情况。
   第七十条 规章审查工作结束后,常务委员会办公室应当将审查结果书面告知提出审查要求或审查建议的单位或个人。
   第七十一条 常务委员会依照《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,撤销市人民政府的不适当的决定和命令、撤销市辖区(县、市)人民代表大会及其常务委员会的不适当的决议,参照本章的有关规定执行。

第七章 附则

   第七十二条 地方性法规的报批程序依照《广东省地方立法条例》执行。
   第七十三条 法规应当规定明确的施行日期。法规自施行之日起发生法律效力。
   第七十四条 法规公布后,《合肥市人民代表大会常务委员会公报》和《合肥日报》应当及时予以刊登。
在常务委员会公报上刊登的法规文本为标准文本。法规的其它文本与标准文本不一致的,以标准文本为准。
   第七十五条 本市的法规需要制定实施性规定的,该实施性规定,应当自颁布之日起30日内报常务委员会备案。
   第七十六条 本条例具体应用中的问题,由法制工作委员会负责答复,并报常务委员会备案。
   第七十七条 本条例自2001年4月15日起施行。

1996年4月22日合肥市第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过的《合肥市人民代表大会常务委员会制定合肥经济特区法规规定》同时废止。



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深圳市人民政府办公厅转发市国资委关于深圳市属国有企业国有资产收益管理暂行规定的通知

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅转发市国资委关于深圳市属国有企业国有资产收益管理暂行规定的通知
(2005年3月16日)

深府办〔2005〕27号

  市国资委关于《深圳市属国有企业国有资产收益管理暂行规定》已经市政府同意,现予转发,请遵照执行。

深圳市属国有企业国有资产收益管理暂行规定
深圳市人民政府国有资产监督管理委员会

第一章 总 则

  第一条 为加强深圳市属国有企业国有资产收益管理,规范国有资产收益的收缴、使用行为,维护国有资产所有者权益,促进国有资产的合理流动和优化配置,根据《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院令第378号)及有关法律、法规、规章的规定,制定本规定。
  第二条 本规定适用于深圳市人民政府国有资产监督管理委员会(以下简称市国资委)及其直接履行出资人职责的国有独资企业、国有独资公司和国有控股公司(以下统称企业)。
  第三条 本规定所称国有资产收益包括资本性收益和产权转让收入。
  第四条 本规定所称资本性收益,包括以下收益来源:
  (一)国有独资企业、国有独资公司应上缴的利润;
  (二)国有控股公司中市属国有股权应分得的股利、红利收入;
  (三)其他单位因占有使用市属国有资产形成的应上缴收益。
  第五条 本规定所称产权转让收入,包括以下收入来源:
  (一)市国资委转让国有独资企业、国有独资公司产权的净收入;
  (二)市国资委转让国有控股公司中的市属国有股股权及配股权的净收入;
  (三)市国资委转让其他市属国有资产的净收入。
  第六条 市国资委负责国有资产收益的收缴、使用和管理。
  第七条 国有资产收益实行预算管理,国有资产收益预算与公共预算分开,国有资产收益预算和决算工作由市国资委负责组织实施。
  第八条 国有资产收益应按本规定及时足额收缴,并按规定的范围合法、有效使用,不得用于公共性开支。企业及其他部门不得以任何理由侵占国有资产收益。

第二章 国有资产收益的预算和决算

  第九条 市国资委负责编制国有资产收益预算、决算草案,并根据需要编制国有资产收益预算的调整方案。
  第十条 国有资产收益预算和决算范围包括国有资产收益的收缴和国有资产收益的使用。
  第十一条 国有资产收益预算按以下程序编制:
  (一)市国资委拟订年度国有资产收益预算编制的具体要求、报告格式、编制方法,并于每年10月底前向企业布置下一年度预算编制的具体要求。
  (二)企业根据市国资委要求,编制本企业当年度利润分配方案,并由国有产权代表报市国资委。
  (三)市国资委审核汇总并编制国有资产收益预算草案,报市政府审查和批准。
  第十二条 市国资委根据市政府批准的预算,组织预算的实施并监督执行。
  第十三条 经批准的国有资产收益预算,在执行中因特殊情况必须增加支出或减少收入,需要进行预算调整的,应由市国资委编制预算调整方案,报市政府审批。预算调整一般应在每年9月份做出。
  第十四条 市国资委于每一会计年度结束后汇总编制国有资产收益决算草案,报市政府审查和批准。企业应当清理核实国有资本数额、往来款项,做好决算数字的对帐工作,确保决算收支数额准确。

第三章 国有资产收益的收缴

  第十五条 企业应当按照《中华人民共和国公司法》等有关法律、法规和企业章程的规定,及时进行利润分配。上一年度利润分配一般应在每年的4月末前决定。
  国有独资企业、国有独资公司应当按照市国资委的批复决定利润分配方案。
  国有控股公司在利润分配前,国有产权代表或市国资委授权代表应当按市国资委对预算的批复意见,依法在企业股东(大)会等决策机构会议上表达意见和行使表决权。
  第十六条 国有独资企业、国有独资公司每年应缴利润和国有控股公司市属国有股权每年应分股利、红利必须在次年6月末前缴清。
  第十七条 国有独资企业、国有独资公司应当上缴利润比例原则上不得低于当年度企业净利润的30%,具体比例由市国资委根据实际情况确定。
  本规定所称企业净利润是指按合并会计报表计算的企业利润总额扣除所得税和少数股东损益后的净利润。
  第十八条 市国资委根据年度审计报告确定国有独资企业、国有独资公司年度应缴利润数额,并下达利润收缴通知书。
  第十九条 国有独资企业、国有独资公司应当根据利润收缴通知书,按时足额上缴利润。
  第二十条 国有控股公司每年向全体股东分配的利润,原则上不得低于当年度净利润的40%。提取的公积金累计额达到注册资本50%以上的,每年向全体股东分配的利润原则上不得低于当年度净利润的60%。
  第二十一条 国有控股公司应当按市属国有股权比例分红,坚持同股同利。任何企业和个人不得以任何形式侵犯、放弃国有股的收益权。
  第二十二条 上市公司利润分配应当同时遵守《中华人民共和国证券法》及有关法律、法规和规章的规定。
  第二十三条 其他占有使用市属国有资产的单位应当上缴的收益,由市国资委根据具体情况确定收缴办法。
  第二十四条 市属国有股权和国有资产产权转让收入,由市国资委按照有关转让合同规定的时间和金额收取。转让净收入全部列入国有资产收益,由市国资委依照有关规定统筹管理和使用。

第四章 国有资产收益的使用

  第二十五条 国有资产收益应当按照下列用途使用:
  (一)资本性支出;
  (二)企业改革成本支出;
  (三)国有资产监管费支出;
  (四)为所属企业提供融资。
  第二十六条 本规定所称资本性支出,是指以实现国有资产保值增值为目标,根据市场经济原则和国有经济布局结构战略性调整规划等要求所进行的国有资本投入。具体包括下列资本性支出项目:
  (一)新设企业的注册资本金投入;
  (二)现有企业增加注册资本金;
  (三)购买企业股权;
  (四)其他资本性支出。
  第二十七条 本规定所称企业改革成本支出,是指为符合条件的改制企业人员安置提供的部分资金支持。具体包括下列支出项目:
  (一)发放安置补偿金;
  (二)支付欠缴的社会保险费;
  (三)支付所欠工资;
  (四)其他资金支持。
  第二十八条 本规定所称国有资产监管费,是指市国资委为履行国有资产监管职能,在行政办公经费以外发生的费用。具体包括以下支出项目:
  (一)审计费用;
  (二)企业经营者奖励费用;
  (三)资产评估费用;
  (四)清产核资费用;
  (五)投资项目前期费用;
  (六)诉讼及律师代理费用;
  (七)咨询顾问服务费用;
  (八)课题调研和培训费用;
  (九)信息化建设费用;
  (十)其他费用。
  第二十九条 国有资产收益用于资本性支出和企业改革成本支出的,企业应按本规定第十一条的要求向市国资委编报预算。实际发生时,由企业向市国资委提出申请。未列入年度预算的,市国资委原则上不予受理。
  第三十条 国有资产收益预算内支出和本规定第三十一条规定金额以下的预算外支出,由市国资委决定使用。
  第三十一条 下列预算外支出应当报市政府审批:
  (一)资本性支出单笔金额在3000万元以上(含3000万元)的;
  (二)企业改革成本支出,以及向企业提供借款,单笔金额分别在500万元以上(含500万元)的;
  (三)国有资产监管费支出单笔金额在50万元以上(含50万元)的。

第五章 国有资产收益的财务管理和监督

  第三十二条 国有资产收益实行专户专存、独立核算。市国资委负责收缴国有资产收益,并按月编制国有资产收益收缴和使用情况表。
  第三十三条 国有资产收益要严格按规定范围使用,任何部门和单位不得挪用、截留及私分。
  第三十四条 企业按规定上缴国有资产收益,因特殊原因需延期上缴的,应当经市国资委批准。对未按规定期限上缴的,应按同期银行利率收取收益占用费。
  第三十五条 国有资产收益用于资本性支出的,在国有资本到位之日起一个月内,企业应当完成资本变更的相关法律手续,并商市国资委完成企业的账务处理工作。
  第三十六条 企业按规定进行利润分配后剩余的未分配利润,应列入所有者权益,由企业全体股东按股权比例享有权益。未分配利润可留待以后年度进行分配。未经批准,企业不得擅自调整未分配利润余额。
  企业应当加强对盈余公积、未分配利润等留存收益的管理,留存收益用于弥补亏损、转增资本的,国有产权代表应当向市国资委事前请示。
  第三十七条 企业国有产权代表为国有资产收益上缴的责任人。企业未经批准欠缴利润或不按规定程序决定分配利润的,市国资委一律取消国有产权代表年度考核的奖励资格。
  第三十八条 凡拖欠、挪用、截留及私分国有资产收益的,除足额补交和加收收益占用费外,依照有关规定予以严肃处理。

第六章 附 则

  第三十九条 本规定由市国资委负责解释。
  第四十条 本规定自颁布之日起施行。


药品临床试验管理规范

国家食品药品监督管理局


药品临床试验管理规范


《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前,必须周密考虑该试验的目的,要解决的问题,预期的治疗效果及可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料,以证明该试验用药品可用于临床研究,为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章 受试者的权益保障
第八条 在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案:
(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
(二)试验方案是否适当,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
(三)受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予治疗或保险措施。
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受。
(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是:
(一)同意。
(二)作必要的修正后同意。
(三)不同意。
(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:
(一)受试者参加试验应是自愿的,而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。
(二)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时,按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便,告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
(四)试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
(五)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
(二)在受试者或其合法代表均无阅读能力时,则在整个知情过程中应有一名见证人在场,经过详细解释知情同意书后,受试者或其合法代表作口头同意,并由见证人签名和注明日期。
(三)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应由其法定监护人签名并注明日期。
(四)如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得,则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
(五)如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。

第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容:
(一)临床试验的题目和立题理由。
(二)试验的目的和目标;试验的背景,包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
(三)进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者的姓名、资格和地址。
(四)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
(五)受试者的入选标准和排除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
(七)根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
(九)试验用药,包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
(十)临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
(十一)中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定。
(十二)规定的疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
(十三)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法,处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
(十五)试验密码的建立和保存,紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
(十六)评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
(十七)数据处理与记录存档的规定。
(十八)临床试验的质量控制与质量保证。
(十九)临床试验预期的进度和完成日期。
(二十)试验结束后的医疗措施。
(二十一)各方承担的职责和论文发表等规定。
(二十二)参考文献。
临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章 研究者的职责
第十八条 负责临床试验的研究者应具备下列条件:
(一)在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
(三)对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
(五)具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
(六)熟悉临床试验管理规范,遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第十九条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,与申办者共同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案,请求批准。
第二十条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性(包括该药品临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。
第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
第二十七条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。
第二十九条 临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。
第三十条 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局,并阐明理由。

第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司,也可以是其它组织和机构。若申办者为一外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选,认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十三条 申办者提供研究者手册,其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案,述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂,并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要(如盲法)进行适当包装,并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十七条 申办者任命监查员,并为研究者所接受,监查临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全,并及时向药品监督管理部门报告,同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局,并述明理由。
第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告,或提出终止试验的报告及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险,承担治疗的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不改,则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。

第七章 监查员的职责
第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品临床试验管理规范和有关法规,熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:
(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与训练,各种与试验有关的检查,实验室设备齐全,工作情况良好,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
(二)在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整,每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
(三)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
(四)确认所有不良事件均应记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
(五)核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。
(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。

第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上,记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料,不得更改。作任何更正时不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致,内容包括:
(一)不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比性。
(二)随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由。
(三)用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
(四)计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。
(五)多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
(六)对严重不良事件报告表的评价和讨论。
(七)上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录3)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法,并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法,此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析,应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义,对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。

第十章 试验用药品的管理
第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致。
第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

第十一章 质量保证
第五十八条 申办者及研究者均应采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十九条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确。
第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查,以判定试验的执行是否与试验方案相符,报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致,即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其它原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。

第十二章 多中心试验
第六十二条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂,其计划和实施中要考虑到以下各点:
(一)试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
(三)各中心同期进行临床试验。
(四)各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏。
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
(七)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,或由中心实验室进行。
(八)数据资料应集中管理与分析,建立数据传递与查询程序。
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。
(十)加强监查员的职能。
(十一)临床试验结束后,起草总结报告。
第六十四条 多中心试验应根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度建立管理系统,包括应建立协调委员会,负责整个试验的实施,并与国家药品监督管理局保持联系。

第十三章 附则
第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订,解释。
第六十六条 本规范自颁布之日起施行。