湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔２００５〕９号
各有关单位：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间，各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件：１.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
２.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件１：

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章　总　则
第一条：为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家，对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理，充分合理地发挥专家作用，特制定本办法。
第二条：湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条：湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查；对药品研制现场考察；对医疗机构制剂审评；对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章　湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条：湖南省药品审评专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规，并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康，年龄一般不超过６５周岁，并在职工作。
第五条：湖南省药品审评专家遴选入库程序：
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要，向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知，各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条：入库专家任期５年，任期满后自行退出。
第七条：退出专家符合条件的，可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条：有下列情况之一者，经湖南省食品药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条　湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责：具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章　湖南省药品审评专家工作方式
第十条：湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条　对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章　湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，湖南省药品审评专家库的专家，在湖南省食品药品监督管理局组织领导下，履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责：
(一)对药品注册原始试验资料进行审查，对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评，对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托，参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条：湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对需要提出书面咨询意见的，要在规定期限内完成。
第十四条　湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督，有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
第十五条：湖南省药品审评专家依法履行其职责，独立发表意见，不受任何单位和个人的干涉。
第十六条：湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对审阅的资料不得摘录、引用和外传，对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条：湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时，也应回避。
第十八条：湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条　湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章　附　则
第二十条　本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条　本办法自发布之日起实施。




浙江省杭州市人民政府


杭州市人民政府令

第 272 号



《杭州市城市绿化管理条例实施细则》已经2012年12月10日市人民政府第7次常务会议审议通过，现予公布，自2013年3月1日起施行。


市长 邵占维

2013年1月28日



杭州市城市绿化管理条例实施细则



第一条 根据《杭州市城市绿化管理条例》（以下简称《市绿化条例》）的规定，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于本市市区范围。

第三条 市城市绿化行政主管部门负责本市城市绿化管理工作；各区城市绿化行政主管部门按照《市绿化条例》和本实施细则的规定，负责本辖区内的城市绿化管理工作。

市城市绿化管理机构受市城市绿化行政主管部门委托，具体负责城市绿化养护和绿化工程建设的招标投标管理；市城市绿化工程质量安全监督机构受市城市绿化行政主管部门委托，具体负责城市绿化工程的质量及安全监督管理。

第四条 单位和个人可以通过植树造林、认建认养树木绿地、参与养护管理、绿化宣传、以资代劳等多种形式履行植树义务。

各区城市绿化行政主管部门应当组织本辖区内街道办事处、乡（镇）人民政府建立义务植树登记卡制度，核定并记录单位和个人参与义务植树情况。义务植树登记卡由市绿化委员会城区绿化办公室统一印制。

第五条 居住区人均公共绿地面积应当符合下列要求：

（一）居住区级不低于1.5平方米；

（二）小区级不低于1平方米；

（三）组团级不低于0.5平方米。

属于旧城改造的，城市居住区人均公共绿地面积应当符合下列要求：

（一）居住区级不低于1.05平方米；

（二）小区级不低于0.7平方米；

（三）组团级不低于0.35平方米。

第六条 建设工程项目附属绿地面积占建设工程项目用地总面积的比例，应当符合国家、省及本市的相关规定。

第七条 新建建设工程项目因用地紧张等特殊原因，其附属绿地面积低于国家、省及本市相关规定的，经征求市城市绿化行政主管部门意见后，可以就近在同一等级土地易地建设与附属绿地不足部分同等面积的绿地，不能就近易地建设的，应当缴纳城市绿化补偿费。

第八条 建设工程项目的附属绿化工程设计方案应当包括附属绿地平面图并标明绿地的面积和位置。

建设工程项目的附属绿化工程应当与主体工程同步完成。

第九条 建设工程项目的附属绿化工程竣工后，由市城市绿化行政主管部门对附属绿地面积进行确认。附属绿化工程经确认符合本实施细则规定要求的，市城市绿化行政主管部门应当签发确认文件。附属绿地面积确认办法由市城市绿化行政主管部门制定。

第十条 除住宅以外的建设工程项目按要求实施屋顶绿化的，屋顶绿化面积可按照以下比例计算为附属绿地面积：

（一）覆土厚度1.5米以上的，按100%计算绿地面积；

（二）覆土厚度1米以上不足1.5米的，按80%计算绿地面积；

（三）覆土厚度0.5米以上不足1米的，按50%计算绿地面积；

（四）覆土厚度0.3米以上不足0.5米的，按30%计算绿地面积；

（五）覆土厚度0.1米以上不足0.3米的，按10%计算绿地面积；

（六）覆土厚度不足0.1米的，不计算绿地面积。

第十一条 建设工程项目的地下设施顶面按要求实施绿化的，按照下列规定计算附属绿地面积：

（一）地下设施顶板低于室外地坪1米以上，且覆土厚度1.5米以上的，按100%计算绿地面积；

（二）地下设施顶板低于室外地坪1米以上，且覆土厚度1米以上不足1.5米的，按80%计算绿地面积；

（三）地下设施顶板低于室外地坪不足1米的，按照本实施细则第十条的规定计算绿地面积。

第十二条 除住宅以外的建设工程项目，按要求在建（构）筑物墙面实施垂直绿化，种植槽宽度0.5米以上且覆土厚度0.5米以上的，以其种植长度计算的绿化面积，可按照20%的比例计算为附属绿地面积。

第十三条 屋顶绿化、垂直绿化应当按照其绿地覆土厚度、宽度合理配置植物，发挥植物的生态效益。

建设工程项目实施屋顶绿化、垂直绿化按本实施细则第十条、第十一条第（三）项、第十二条规定计算的绿地面积总额，不得超过建设工程项目审批确定的附属绿地面积的20%。

第十四条 建设单位在办理建设工程项目竣工备案时应当向建设行政主管部门提供市城市绿化行政主管部门签发的附属绿化工程确认文件；不能提供的，建设行政主管部门不予竣工验收备案。

第十五条 铁路、城市道路及河道沿线的规划绿地，由负责绿线两侧建设用地前期开发、收储的单位一并征收、建设；以划拨方式供应绿线两侧建设用地的，由建设单位负责绿线内的绿化工程建设。

依照前款规定建设的绿地，不计入绿线两侧建设工程项目的附属绿地面积。

第十六条 在城市绿地区域内进行地下设施建设的，地下设施顶板应当低于室外地坪1.5米以上，且上缘覆土层厚度不得少于1.5米，并应当符合相关技术规范。

第十七条 下列使用财政性资金建设的绿化工程，其设计、施工、监理和绿化养护，应当进行招标：

（一）绿地面积1万平方米以上或者合同估算价10万元以上的绿化工程设计；

（二）合同估算价5万元以上的绿化工程施工；

（三）合同估算价50万元以上的绿化工程监理；

（四）委托专业养护单位养护且年养护经费5万元以上的绿化养护。

第十八条 使用财政性资金养护的城市绿地，市城市绿化行政主管部门应当在招标前对招标养护绿地的等级、面积等进行核定。

第十九条 市城市绿化行政主管部门应当制定城市绿化建设、养护市场管理办法，完善城市绿化建设、养护从业单位的信用信息管理系统。

使用财政性资金的城市绿化项目招标人，可以将从业单位的信用状况作为投标人资格审查标准之一。

第二十条 市城市绿化行政主管部门应当对城市绿化设计、施工、监理、养护等绿化从业人员组织开展岗位培训和继续教育。

第二十一条 公园绿地和使用财政性资金建设的其他绿化工程竣工后应当向市城市绿化行政主管部门备案。备案时，建设单位应当填写《城市绿化工程竣工验收备案申请表》，并提交下列资料：

（一）建设单位绿化工程竣工验收报告；

（二）施工单位绿化工程竣工报告；

（三）设计（勘察）单位绿化工程质量检查报告；

（四）监理单位绿化工程质量评估报告；

（五）绿化工程全过程竣工档案资料；

（六）其他相关的竣工资料。

市城市绿化工程质量安全监督机构应当在工程竣工验收合格之日起5个工作日内，向市城市绿化行政主管部门提交绿化工程质量安全监督报告。

第二十二条 市城市绿化行政主管部门在收到建设单位备案材料后，应当在15日内进行审查，并按照下列规定作出决定：

（一）符合竣工验收条件且资料齐全的，予以备案并核发《城市绿化工程竣工验收备案表》；

（二）不符合竣工验收条件或者资料不齐全的，不予备案。

第二十三条 公园绿地和使用财政性资金建设的其他绿化工程竣工验收备案后，建设单位应当在约定的施工养护期届满前3个月内向养护管理单位办理绿地移交手续。

建设单位移交的绿地，工程资料齐全且符合绿地养护技术规范的，施工养护期届满后，养护管理单位应当予以接收。

第二十四条 砍伐、迁移胸径20厘米以上的树木，一次砍伐树木30株以上、迁移树木50株以上，以及修剪古树名木的，应当向所在地的区城市绿化行政主管部门提出申请，由区城市绿化行政主管部门审查提出意见后报市城市绿化行政主管部门作出决定。

第二十五条 因建设工程施工需要占用、临时占用城市绿地或者砍伐、迁移、修剪树木的，建设单位应当在施工前制作告示牌，将许可文件的主要内容在施工现场醒目位置予以公示。

第二十六条 古树名木死亡的，养护管理单位应当及时报告区城市绿化行政主管部门。区城市绿化行政主管部门应当对死亡原因进行调查，并将调查结果报市城市绿化行政主管部门。

第二十七条 禁止在古树名木保护范围内从事采石、取土、堆物、倾倒有害物质、动用明火或者排放烟气等危及古树名木生长的行为。

在古树名木保护范围内进行工程建设施工的，建设单位应当根据市城市绿化行政主管部门确定的保护要求实施保护，并由养护管理单位实施现场监督。

第二十八条 胸径50厘米以上树木的保护范围为树中心以外7米区域，胸径30厘米以上树木的保护范围为树中心以外5米区域。

禁止在树木保护范围内从事采石、取土、堆物、倾倒有害物质、动用明火或者排放烟气等危及树木生长的行为。在树木保护范围内施工的，应当按照市城市绿化行政主管部门的规定采取保护措施。

第二十九条 国有建设用地上的树木，在土地划拨或者使用权出让前，由负责前期开发的单位负责养护管理。

建设项目用地界限内的保留树木，在建设期间，由建设单位负责养护管理。

第三十条 发生台风、大雪、暴雨等灾害性天气时，养护管理单位应当按照防灾减灾应急预案的要求对树木采取安全防护措施。

第三十一条 《市绿化条例》第十九条规定的占用城市绿地应当缴纳的城市绿化补偿费包括土地价格和绿化工程建设费。

《市绿化条例》及本实施细则规定的树木价值由市城市绿化行政主管部门按照树木种类、规格及近期市场交易价格等因素确定计算方法，报市人民政府批准后执行。

古树名木的树木价值依据古树名木的树种价值、树木级别、树龄、生长状况与位置以及养护管理实际投入来评估计算，具体办法由市城市绿化行政主管部门制定，报市人民政府批准后执行。

第三十二条 因市政设施项目建设占用2000平方米以下城市绿地，或者因其他原因占用500平方米以下城市绿地的，由市人民政府委托市城市绿化行政主管部门实施行政许可。

第三十三条 市政设施建设项目占用城市绿地的，不再按照《市绿化条例》第十九条第二款的规定缴纳城市绿化补偿费，由市城市绿化行政主管部门统一安排实施易地建设；临时占用城市绿地的，不再按照《市绿化条例》第二十条的规定缴纳城市绿化补偿费；需砍伐、迁移的树木为财政性资金出资种植的，建设单位和养护管理单位不再作树木价值结算，但应当办理相关核销或者转出手续。

第三十四条 违反《市绿化条例》第十九条第一款规定，擅自占用城市绿地，不能恢复绿地原状的，处以应当缴纳的城市绿化补偿费3倍的罚款。

第三十五条 《市绿化条例》第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的罚款，按下列规定实施：

（一）擅自砍伐单株树木，迁移树木不满3株，或者修剪树木不满5株的，处以树木价值1至2倍的罚款；

（二）擅自砍伐树木不满3株，迁移树木不满5株，或者修剪树木不满10株的，处以树木价值2倍至3倍的罚款；

（三）擅自砍伐树木不满5株，迁移树木不满10株的，或者修剪树木不满20株的，处以树木价值3至4倍的罚款；

（四）擅自砍伐树木5株以上，迁移树木10株以上，或者修剪树木20株以上的，处以树木价值4至5倍的罚款。

第三十六条 违反本实施细则第二十七条规定，在古树名木保护范围内从事危及古树名木生长的行为，或者在工程建设施工时未按照保护要求实施保护的，责令停止违法行为，限期改正，并可处以1000元以上2000元以下罚款；损害古树名木或者造成古树名木死亡的，按《市绿化条例》第三十九条规定给予处罚。

第三十七条 违反本实施细则第二十八条第二款规定，在树木保护范围内从事危害树木行为的，责令停止违法行为，处以20元以上200元以下罚款；严重影响树木生长或者导致树木死亡的，处以树木价值1倍以上5倍以下罚款。

第三十八条 本实施细则规定的行政处罚，其违法行为发生在杭州西湖风景名胜区范围内的，由市城市绿化行政主管部门作出决定；其违法行为发生在杭州西湖风景名胜区范围外的，由城市管理行政执法机关作出决定。

第三十九条 本实施细则自2013年3月1日起施行。1995年6月27日杭州市人民政府令第88号发布的《杭州市城市绿化管理条例实施细则》同时废止。