关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

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关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

  工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十八日


             全国药品生产专项检查实施方案

  《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。

  一、指导思想
  全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

  二、目标与要求
  (一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。
  (二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。

  三、检查内容
  各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
  (一)重点检查企业与品种
  1.注射剂生产企业;
  2.近期有群众举报的企业;
  3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
  4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
  (二)重点检查环节与内容
  1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
  6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

  四、检查工作安排
  (一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
  (二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤、检查范围与重点内容等。
  (三)专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
  (四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。
  (五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:
  1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;
  2.取得主要成效;
  3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;
  4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;
  5.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计;
  6.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;
  7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;
  8.对本次专项检查工作的评估;
  9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。


药品生产专项检查表

编号:

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责;




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;




0303
按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;




0304
按实验数据如实出具检验报告;




0305
如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;




0403
按规定与物料供应商签订合同;




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况;




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;




0503
如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况;




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定;




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



(此栏不够可附页)

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


(盖 章)

二〇〇六年 月 日


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加强铁路运输设备大修计划管理的规定

铁道部


加强铁路运输设备大修计划管理的规定
1995年3月9日,铁道部

第一章 总则
第一条 根据财政部颁布的《财务通则》、《运输企业财务制度》和《关于取消铁路运输企业提取大修理基金办法的通知》,大修理支出直接计入成本费用,这是大修理资金管理的重大改革。为防止设备失修,吃老本,现制订本规定。
第二条 根据铁路运输的特点,大修理和更新改造资金虽然都在成本内列支,但大修理属于维持简单再生产性质的开支,主要是对固定资产进行周期性修理。恢复和提高原有固定资产的性能和生产能力,保障运输安全生广。取消大修理基金是财务制度的一项改革,但在现行修程修制条件下,并不是取消大修工作,更不是要取消大修计划管理。应该在原来大修计划管理的基础上,进一步加强大修管理工作。

第二章 大修管理范围
第三条 铁路运输设备大修管理范围
1.对铁路运输企业固定资产进行周期性的大修理,恢复和提高原有固定资产的性能和生产能力;
2.机、客、货车厂修和加装改造及为适应定期检修配备原定量内补充必要的互换配件(包括轮对);
3.行车安全措施,包括货车滑动轴承改滚动轴承,非集中联锁车站改电气集中,半自动闭塞区段加区间检查设备,站线及枢纽电码化,道口信号、隧道照明、列车无线防护告警设备等。
4.机械动力设备及其它设备大修,包括已到大修期,但属规定淘汰产品的更换;
5.住宅大修以及按原有户数和当地标准采取推倒重建、移地重建、平房改楼房的措施;
6.除住宅以外的其他房屋大修以及推倒重建、移地重建、平房改楼房、增加层数、扩大面积(在原建筑面积增加25%以内)的措施。
第四条 大修费不得安排固定资产设备购置。

第三章 大修计划管理原则
第五条 根据铁路运输生产的特点,大修计划实行“统一计划、分级管理、控制规模、保障安全”的原则,由铁道部、铁路局[包括广铁(集团)公司,下同]和铁路分局[包括广铁(集团)各铁路总公司,下同]三级管理。今后视体制情况逐步扩大铁路局大修计划管理权限。
第六条 大修计划管理,必须注重技术与经济的综合管理,除机、客、货车厂修及单项设备大修外,均应按项目管理的办法编制相应的技术文件,包括可行性研究报告、设计图纸、概(预)算等。
第七条 对有些周期长、投资大、技术复杂的大修项目,必须制定中长期计划。年度计划应以中长期计划作指导,并保证中长期目标的实现。
第八条 要贯彻“保证重点、照顾一般”的原则,充分发挥大修资金效益,做好综合平衡。
第九条 大修计划实行总量控制,各单位必须严格执行,不得突破。
第十条 大修计划必须在当年完成,并按当年实际完成金额计入成本。

第四章 大修计划项目的分级管理
第十一条 大修费用直接摊入成本,实行年度总规模控制管理,资金的使用采取“部分集中,分级管理”的原则,铁路(集团)公司及部现代企业制度试点单位的大修计划管理办法由部另行制定。
第十二条 铁道部管理项目
1.线路换轨大修,包括无缝线路、成段更换钢筋混凝土轨枕、更换新道岔、淬火轨等;
2.重点路基、桥梁、隧道病害整治;
3.灾害复旧;
4.干线通信明线改电缆干线通信电缆大修;
5.行车安全措施;
6.电气化铁路牵引供电设备大修;
7.机、客、货车入厂修,包括段做厂修,扩大架修,货车入厂修加装改造及为适应定期检修配备原定量内补充必需的互换配件(含轮对);
8.集装和大修;
9.铁道部直属单位和设备大修;
10.其它指定的项目。
第十三条 铁路局管理项目
1.成段更换再用轨、道口大修及路基、桥梁、隧道的一般性病害整治。
2.通信设备大修;
3.自动闭塞、驼峰设备及电气集中等信号设备大修;
4.机车大部件大修,机,客车入厂修加装改造及为适应定期检修配备原定量内补充必需的互换配件(含轮对);
5.电力、给水设备大修;
6.房屋及建筑物大修;
7.机械动力设备及其它设备大修,包括已到大修期,但属规定淘汰产品的更换。
第十四条 铁路局与分局管理项目的分工办法由各铁路局自行确定。

第五章 大修计划的管理程序
第十五条 实行按项目管理的大修工程,必须执行以下程序:
1.可行性研究报告阶段;
2.设计及审批阶段;
3.编制及下达计划阶段;
4.项目实施阶段。
以上各个阶段的内容参照更新改造计划管理办法执行。

第六章 概(预)算编制办法
第十六条 大修项目管理的概(预)算编制办法,仍按铁道部《铁路运营设备大修概预算编制若干问题的规定》(铁计[1990]177号),《关于发布〈铁路运输设备更新改造工程概算编制〉的通知》(铁计[1992]27号)办理。

第七章 附则
第十七条 本规定自发布之日期施行。
第十八条 本规定解释权在铁道部计划司。


广东省调处行政区域边界争议的若干规定

广东省政府


广东省调处行政区域边界争议的若干规定
广东省政府



第一条 根据国务院《行政区域边界争议处理条例》和《关于行政区划管理的规定》,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所调处的范围是指市、县、自治县、市辖区之间,乡、民族乡、镇之间,双方人民政府对毗邻有争议的行政区域界线。
第三条 因行政区域界线不明确而发生的边界争议,应按有利于各族人民的团结,有利于国家的统一管理,有利于保护、开发和利用自然资源的原则,由争议双方人民政府从实际情况出发,兼顾当地双方群众的生产和生活,实事求是,互谅互让地协商解决。争议双方人民政府的负责人
,必须对国家和人民负责,顾全大局,及时解决边界争议,不得推诿和拖延。
第四条 下列已明确划定或者核定的行政区域界线,必须严格遵守:
(一)根据行政区划管理的权限,上级人民政府在确定行政区划时明确划定的界线;
(二)由双方人民政府或者双方的上级人民政府明确划定的争议地区的界线;
(三)发生区域界线争议之前,由双方人民政府(或者政府代表)协商一致的界线。
第五条 县级以上的民政部门是本级人民政府调处区域界线争议的主管部门。
省、市、县可根据需要设置调处行政区域边界争议办公室,协调有关部门做好行政区域边界争议的调处工作。
第六条 调处边界线争议的依据是:
(一)国务院(及其授权的主管部门)批准的行政区划文件或者边界线地图;
(二)建国以来省一级人民政府及其授权的主管部门批准的不涉及毗邻省(区)的行政区划文件或者边界线地图;广东省图志编辑委员会分县图编辑部1961年至1964年间编辑出版的分县图;
(三)争议双方的上级人民政府(含行政公署)解决边界争议的文件和所附的边界线地图;
(四)争议双方人民政府解决边界争议的协议和所附的边界线地图;
(五)发生边界线争议之前,经双方人民政府核定一致的边界线文件或者盖章的边界线地图。
第七条 解放以后直至发生边界争议之前的下列文件和材料,作为调处边界线争议的参考:
(一)1976年至1981年间省测绘局与各县编绘出版的分县图,以及1988年各市、县人民政府同意标绘的市县边界线图上画法走向一致的;
(二)根据有关法律的规定,确定自然资源权属时核发的证书;
(三)双方人民政府在争议地区行使行政管辖的文件和材料;
(四)争议双方人民政府和上级人民政府及其授权的主管部门,开发争议地区自然资源的决定或协议;
(五)根据有关政策规定,确定山林土地权属的材料。
第八条 根据本规定第四、六、七条的依据和参考材料,经协商仍不能确定行政区域边界线的,可参照下列办法确定:
(一)1961年至1964年出版的分县图上双方行政区域边界线一致,而在1976年至1981年间出版的分县图在新的位置上,双方又取得一致的行政区域边界线,一般可按1976年至1981年间出版的分县图上的行政区域边界线确定;
(二)1961年至1964年间出版的分县图上双方行政区域边界线与1976年至1981年间出版的分县图上双方行政区域边界线都不一致,1988年市、县双方人民政府上报标绘边界线与实际管辖一致的,可按1988年标绘边界线确定;
(三)1961年至1964年及1976年至1981年出版的分县图上双方行政区域边界线以及1988年双方标绘边界线都不一致,通过友好协商,可按照实际行政管辖状况、自然地势以及习惯画法和划界的一般原则(如沿分水线、合水线、江河主航道中心线、水面中央等),
确定行政区域边界线的位置和走向;
(四)1961年至1964年间出版的分县图上双方行政区域边界线基本一致,而1965年以来实际行政管辖与图上行政区域边界线并不一致的,可采取变更行政区划或保留插花地的办法,调整确定。
第九条 行政区域边界线决定后,对界线外的插花土地,可维持现状不变,将行政管辖权与经营使用权分开。
第十条 边界争议发生后,争议双方人民政府必须采取有效的措施,防止事态扩大。任何一方不得借口往争议区域迁移居民。不得在争议区域设置政权组织,不准破坏自然资源。
严禁聚众闹事,械斗伤人,严禁抢夺和破坏国家、集体和个人的财产。发生群众纠纷时,争议双方人民政府必须立即派人到现场调查处理,并报告争议双方的上一级人民政府。
第十一条 市之间的边界争议,由有关市人民政府协商解决;经协商未达成协议的,双方应将各自的解决方案、依据材料及边界线地形图,上报省人民政府处理。
省人民政府受理市与市之间的边界争议,由省调处行政区域界线争议办公室(简称调界办)会同有关部门调解;经调解未达成协议的,由省调界办会同有关部门提出解决方案,经省民政厅审核后,报省人民政府决定。
第十二条 市范围内县(区)与县(区)之间的边界争议,由争议双方人民政府协商解决;经协商未达成协议的,双方应将各自的解决方案、依据材料及边界线地形图,报市人民政府处理。
市人民政府受理县(区)之间的边界争议,由市调界办(或调处办)会同有关部门调解;经调解未达成协议的,由市调界办(或调处办)会同有关部门提出解决方案,经市民政局审核后,报市人民政府决定。
第十三条 县(区)范围内乡(镇)与乡(镇)之间的边界争议,由争议双方人民政府协商解决;经协商未达成协议的,双方应将各自的解决方案、依据材料及边界线地形图,报县(区)人民政府处理。
县(区)人民政府受理乡(镇)之间的边界争议,由县(区)民政局会同有关部门进行调解;经调解未达成协议的,由县(区)民政局会同有关部门提出解决方案,报县(区)人民政府决定。
第十四条 经双方人民政府协商解决的边界争议,由双方人民政府在行政区域边界线协议书和所附的边界线地形图上签字(盖章)。
第十五条 争议双方人民政府达成的行政区域边界线协议,或者争议双方的上级人民政府解决边界争议的决定,凡不涉及行政区划变更的,自行政区域边界线协议签字或者上级人民政府解决边界争议的裁定下达之日起生效。凡涉及自然村隶属关系变更的,必须按照《国务院关于行政区
划管理的规定》的审批权限和程序办理变更手续,自批文下达之日起生效。
第十六条 争议双方人民政府达成行政区域边界线协议,或者争议双方上级人民政府解决边界争议的决定生效后,由双方人民政府联合实地勘测行政区域边界线,标绘大比例尺(1∶2千至1∶5万)的边界线地形图,并树立永久性界标。
实地勘测的边界线地形图,经双方人民政府盖章后,代替原决定(行政区域界线协议或者上级人民政府解决边界线争议的决定)所附的边界线地图。
第十七条 各级人民政府调处边界争议,必须履行备案手续,建立完整的档案。边界争议双方人民政府达成的行政区域边界线协议,由双方人民政府联合逐级上报备案;边界线双方的上级人民政府解决边界争议的决定,由作出决定的人民政府逐级上报备案。上报备案时必须附边界线地
图或后来实地勘测的边界线地形图。
有关自治县的行政区域边界线协议或上级人民政府解决边界争议的决定,应逐级上报国务院备案。
县、市、市辖区之间的行政区域边界线协议或者上级人民政府解决边界争议的决定,需逐级上报民政部备案。
乡镇、民族乡、镇的行政区域边界线协议或者上级人民政府解决边界争议的决定,应逐级上报省人民政府备案并抄送省民政厅存查。
第十八条 争议双方人民政府的负责人,违反《行政区域边界争议处理条例》和本规定,玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受较大损失的,应给予行政处分;造成重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 违反本规定第十条情节较重的,对直接责任人和其他肇事者,分别给予行政处分、治安管理处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 行政区域界线确定后,违反《行政区域边界争议处理条例》和本规定,越界侵权造成损害的,当事一方可向有管辖权的人民法院起诉。
第二十一条 调处行政区域边界争议所需办公费用,按现行财政体制分别由各级财政负责解决。调处工作中所需的调查、取证、测量、鉴定、制图、立标等费用,由争议双方共同负担。
第二十二条 本规定自1991年8月1日起施行。



1991年6月26日