关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。
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牡丹江市人大常委会审议意见督办反馈办法

黑龙江省牡丹江市人大常委会


牡丹江市人大常委会审议意见督办反馈办法


(2001年9月21日市十二届人大常委会第二十九次会议通过)

  第一条 为了强化人大常委会的监督力度,切实提高人大监督质量,督促“一府两院”认真落实人大常委会的审议意见,特制定本办法。

  第二条 审议意见是人大常委会组成人员审议“一府两院”重要议题形成的书面意见,是人大常委会行使监督权的重要载体。加强审议意见的督办反馈,对于提高“一府两院”的工作质量,促进问题的解决,具有重要意义。

  第三条 审议意见由人大专门委员会根据“一府两院”的工作报告和人大“三查(察)”情况提出初步意见,向人大常委会报告,并充分吸纳人大常委会组成人员在审议中提出的意见、建议,会后由有关部门根据审议报告和组成人员的审议发言进行汇总、整理,最后形成审议意见的书面文件,由有关专门委员会主任委员同意后发出。

  第四条 审议意见的督办反馈遵循对口负责的原则。由人大常委会办公室负责以人大常委会文件形式印发至“一府两院”。审议意见交办“一府两院”有关部门后,人大专门委员会要及时与承办部门对审议意见的办事情况,要向人大常委会书面反馈。

  第五条 审议意见处理情况的反馈材料要突出对人大常委会会议审议意见采取了什么措施,解决了什么问题,对现行条件下难以解决的问题,要作出具体的说明。

  第六条 审议意见的反馈,一般要求在常委会会议后的隔次会议上进行书面反馈,必要时,也可采取向主任会汇报等其它方式进行。

  第七条 人大常委会组成人员对于审议意见反馈不满意的,可以向承办部门进行询问。必要时,可以依法行使质询权,对“一府两院”的有关部门进行质询,受质询部门的负责人应亲自到会接受质询,并就质询的问题进行答复。

  第八条 本办法自通过之日起实施。

2001年10月19日


辽源市人民政府办公室关于印发辽源市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法的通知

吉林省辽源市人民政府办公室


辽源市人民政府办公室关于印发辽源市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法的通知


各县、区人民政府,市政府各委、办、局,各直属机构:
  《辽源市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。


                             二○○五年二月七日    



辽源市城镇灵活就业人员
参加基本医疗保险暂行办法

             第一章 总 则
  第一条 根据吉林省劳动和社会保障厅、财政厅、卫生厅、体改办《关于城镇个体劳动者参加基本医疗保险的指导意见》(吉劳社医字〔2002〕24号)要求和我市实际,为推进基本医疗保障体系的不断完善,更好地保障我市城镇灵活就业人员的基本医疗,制定本办法。
  第二条 本办法适用于居住在辽源市市区(含两区)内,具有辽源市城镇常驻户口(2003年7月1日前迁入)的灵活就业人员。
本办法所称灵活就业人员,是指18周岁至法定退休年龄,具有劳动能力的个体工商户及其从业人员、自由职业者。
  第三条 灵活就业人员可随时申请参加基本医疗保险。灵活就业人员参加基本医疗保险,应向市医疗保险经办机构提出申请,经市医疗保险经办机构审查、鉴定,确认符合参加基本医疗保险条件,方可办理参保手续。
申请人在申请参加灵活就业人员基本医疗保险时,应提供以下资料:
  (一)户口簿原件;
  (二)身份证原件;
  (三)个体工商业主及其从业人员需提供营业执照正本;
  (四)再就业人员需提供由劳动保障部门出具的灵活就业证明。
  市医疗保险经办机构在确定申请人参保前,要指定专门医院对申请人身体健康状况进行检查,建立档案。体检所需费用由申请人自行承担。对检出患有尿毒症、器官移植、血液病、糖尿病、恶性肿瘤、精神障碍或严重肝病、心脑血管病等疾病的人员,暂不予批准参加灵活就业人员医疗保险。
  第四条 鼓励灵活就业人员以集体参保方式参加基本医疗保险。
  在劳动保障部门设立的职业介绍服务中心、人事部门设立的人才交流服务中心以及街道(社区)劳动保障服务站(所)以个人名义委托存档的人员,可由为其存档的部门(单位)、街道(社区)统一组织集体参保。
  个体工商业户及其从业人员和家属,可由相关管理或托管部门统一组织集体参保,也可以社区为单位统一组织集体参保。
  50人以上集体参保的可分两年度缴纳风险准备金,每年分别缴纳50%。

              第二章 医疗基金的筹集

  第五条 灵活就业人员可以自由选择下述两种方式之一参加基本医疗保险。
  (一)只参加统筹基金支付范围内的基本医疗保险,缴费基数为辽源市市区上年度职工年平均工资,缴费比例按本人办理参保时的年龄段确定,不同年龄段缴费比例不同。分别为:18—30周岁6%;31—40周岁8%;41—50周岁10%;51—60周岁12%。
  (二)按照统筹医疗和个人帐户相结合模式参加基本医疗保险,缴费基数为辽源市市区上年度职工年平均工资,缴费比例在本条(一)中规定的缴费比例基础上增加两个百分点。
  第六条 被批准参保后,参加基本医疗保险的灵活就业人员必须在办理参保手续时一次缴齐全年保费,同时缴纳一次性风险准备金。自参保第二年起,须在每年1月31日前一次性足额缴纳当年基本医疗保险费。
  风险准备金计算办法:
  男30周岁(含30周岁)、女25周岁(含25周岁)以下参保的,风险准备金以本人办理参保当年应缴费额乘以5年计算。即:
  风险准备金=参保当年应缴费额×5年
  男30周岁(不含30周岁)、女25周岁(不含25周岁)以上参保的,每增加1岁风险准备金计算年限增加1年。即:
  风险准备金=参保当年应缴费额×(5+n)年
  缴纳的风险准备金每年按比例滚动计入本人实际缴费额。
  滚动比例=1/本人连续缴费年限×100%
  例:某男41周岁按第五条(一)参保,设市区上年度职工平均工资为8,592元。规定本人缴费比例10%,累计应缴费时间30年,本人从参保至法定退休年龄连续缴费时间20年,本人应缴费情况如下:
  当年应缴保险费=8,592×10%=859.2元
  应缴风险准备金=859.2×(5+11)年=13,747.2元
  每年滚动计入实际缴费额比例=1/20×100%=5%
  每年滚动计入各年实际缴费额=13,747.2×5%=687.36元
  第七条 灵活就业人员参加基本医疗保险后未按时缴费的,自当年2月1日起停止一切医疗保险待遇。三个月内足额缴齐保费和滞纳金的,可继续享受基本医疗保险待遇;超过三个月不按时缴费者,视为恶意参保,并扣缴风险准备金;要求继续参加基本医疗保险的,可重新申请参保,按新参保人员对待。
  第八条 灵活就业人员参加基本医疗保险的,可同时参加大额补充医疗保险。

  第三章 基本医疗保险待遇

  第九条 按照第五条(一)参保的灵活就业人员,享受规定统筹基金支付范围内的医疗保险待遇,不设立个人帐户。个人帐户支付范围内的医疗费由本人自行承担。
  按照第五条(二)参保的灵活就业人员,享受统筹基金支付范围内的医疗保险待遇,并且设立个人帐户。
  第十条 灵活就业人员参加基本医疗保险满9个月后,所发生的符合基本医疗保险基金支付范围内的医疗费用,按基本医疗保险有关规定比例支付。
  第十一条 灵活就业人员医疗保险的用药目录、医疗费用报销范围、诊疗项目及外转诊治疗的确定等,参照本市城镇职工基本医疗保险的有关规定执行。
  第十二条 灵活就业人员参加基本医疗保险后,达到法定退休年龄时,并且符合累计缴纳医疗保险费时间规定(男30年,女25年),享受退休人员基本医疗保险统筹基金待遇;缴费年限不足的,须按到达退休年龄上年度缴费额度一次性补缴所差年限的基本医疗保险费后,方可享受退休人员基本医疗保险统筹基金待遇。补缴的保险费不再划入个人帐户,原个人帐户余额可继续使用。按规定享受退休人员基本医疗保险统筹基金待遇的参保人员,风险准备金有余额的,其余额返还给个人。
  第十三条 灵活就业人员基本医疗保险统筹基金最高医疗费限额为:第1年1.15万元,第2年1.38万元,第3年1.61万元,第4年1.84万元,第5年2.07万元,第6年起2.3万元。
  第十四条 灵活就业人员参加大额补充医疗保险按《辽源市人民政府关于印发辽源市城镇职工大额补充医疗保险暂行办法的通知》(辽府发〔2002〕24号)和《辽源市人民政府关于调整大额补充医疗保险收费标准和给付标准的通知》(辽府办发〔2005〕1号)执行。
第十五条 已参保灵活就业人员中的身体残疾者,因原残疾疾病所发生的医疗费用,基本医疗保险基金不予支付;参保后灵活就业人中因公、因私伤残的,所发生的医疗费用,基本医疗保险基金不予支付。

            第四章 参保人员的管理

  第十六条 己参加基本医疗保险的灵活就业人员,只要本人依照本办法按时缴费,不因工作单位变化影响享受基本医疗保险相关待遇。
  第十七条 随原单位集体参保人员改变工作单位,新单位是参保单位的,要为其办理医疗保险转移手续,如因未办理或未及时办理转移手续而对参保人员应享受的基本医疗保险待遇产生影响的,由新单位负责。
  第十八条 在本办法实施前已参保,按《辽源市城镇个体劳动者基本医疗保险暂行办法》(辽劳社〔2003〕18号)享受相关待遇的灵活就业人员,自办法实施之日起按本办法执行。
  第十九条 灵活就业人员有下列行为之一,造成基本医疗保险基金损失的,须如数赔偿损失,并暂停其3—6个月的医疗保险待遇;情节特别严重的,依法追究其责任。
  (一)伪造申报材料,以达到恶意参保目的;
  (二)将社会保障卡转借他人使用的;
  (三)伪造或涂改处方、费用单据凭证的;
  (四)虚报、冒领、套取医疗保险费的;
  (五)违反基本医疗保险管理规定的其他行为。

               第五章 附 则

  第二十条 本办法由辽源市劳动和社会保障局解释。
  第二十一条 本办法从2005年1月1日起执行,2003年3月27日印发《辽源市城镇个体劳动者基本医疗保险暂行办法》(辽劳社发〔2003〕18号)同时废止。