国家食品药品监督管理局


关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知

国食药监注[2003]142号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下：

　　一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。

　　二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料：
　　（一）证明文件：
　　1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；
　　2.中止该品种批准文号文件；
　　3.终止该品种保护文件；
　　4.原该药品生产批件复印件；
　　5.原企业更名的须报送企业更名文件；
　　6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。

　　（二）技术资料：
　　7.省级药品监督管理局对该药品生产企业生产本剂型的现场考核报告；
　　8.该药品生产企业连续生产的三批样品，按现行质量标准的自检报告和省级药品检验所对该三批样品的检验报告；
　　9.该品种质量标准和使用说明书；
　　10.拟采用包装、标签设计样稿。

　　三、申请恢复药品批准文号的企业将上述资料准备齐全后，报省级药品监督管理局，省局按药品补充申请的有关要求报国家食品药品监督管理局。符合要求的按照现行药品批准文号格式，发给该药品批准文号。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月八日


中国 国际复兴开发银行


中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定


（扬州火电项目）
（签订日期１９９４年９月１７日）
　　中华人民共和国（以下简称“借款人”）与国际复兴开发银行（以下简称“世行”）于一九九四年九月十七日签订本协定。
　　鉴于
　　（Ａ）借款人对本协定“附件２”所述的项目的可行性和优先性感到满意，要求世行对本项目提供资助；
　　（Ｂ）借款人打算，以其与商业银行签定的银团贷款协定中规定的条款和条件，从商业银行获取９０００００００美元的，以及一笔总额相当于３０００００００等值美元的银团贷款用以资助本项目的Ａ部分；
　　（Ｃ）借款人将帮助江苏省电力公司（下称“电力公司”）实施本项目，并且，作为这种帮助的一部分，借款人将使电力公司获得根据本协定提供的贷款资金；
　　鉴于世行同意，特别是以上文为基础，按照本协定以及世行在本协定签订的同日与电力公司《项目协定》中规定的条款和条件向借款人提供本贷款；
　　本协定缔约双方现协议如下：

　　第一条　通则；定义
　　１．０１节　世行于一九八五年一月一日起实施的《贷款与担保协定通则》，在经过如下修改之后（以下简称“《通则》”），是构成本协定整体的一部分：
　　（ａ）删除３．０２节最后一句。
　　（ｂ）将６．０２节中的（ｋ）段改为（ｌ）段，另新增加一（ｋ）段如下：
　　“（ｋ）当出现这样一种特殊情况，使得任何随后的提款都与世行协定条款的第三条第３节的规定不相符时。”
　　１．０２节　本协定中使用的若干词汇，除上下文另有要求外，其词义在《通则》中均有其相应的解释，下列新增词汇，则具有以下词义：
　　（ａ）“电力公司”，系指根据中华人民共和国法律建立、按照一九八八年十二月十九日颁布的公司章程进行组织和经营的一家国有企业，即江苏省电力公司。
　　（ｂ）“项目协定”，系指在本协定签订的同日世行与电力公司之间签订的协定，该协定同样可以随时修改。本词义也包括《项目协定》的所有附件和补充协议在内；
　　（ｃ）“专用账户”，系指本协定２．０２节（ｂ）中所提及的账户。
　　（ｄ）“转贷协议”，系指借款人与电力公司之间根据本协定３．０１节（ｂ）所分别签订的协议，该协议同样可以随时修改。本词义也包括《转贷协议》的所有附件和补充协议在内。“转贷”系指对电力公司随之提供的贷款。

　　第二条　贷款
　　２．０１节　世行同意按照本贷款协定中规定或提及的条款和条件，向借款人提供一笔以多种货币计算、并由世行对每笔提款按其发生当日的汇率进行折算、折算后提款总额相当于三亿五千万美元（ＵＳＤ３５０００００００）的贷款。
　　２．０２节　（ａ）本项贷款资金可根据本协定“附件１”的规定，从贷款账户中提款，用于支付已发生的（如世行同意，亦可用于支付将发生的）、本协定附件２所述项目所需的、并且应从本贷款资金中支付的货物及服务的合理费用。
　　（ｂ）为实现本项目的目标，借款人应以世行满意的条款和条件，包括适当的防止抵债、没收或扣押的措施，在一家银行开设并保持一个美元专用存款账户。专用账户中款项的存入和支出，应按照本协定“附件４”的规定进行。
　　２．０３节　提款截止期应为二○○○年十二月三十一日，或由世行另定的更晚的日期。世行应及时将该更晚日期通知借款人。
　　２．０４节　对于尚未提取的贷款本金，借款人应按百分之零点七五（０．７５％）的年率按时向世行交付承诺费。
　　２．０５节　（ａ）对于已经提取尚未偿还的贷款本金，借款人应按每一个利息期的利率按时向世行交付利息，每一利息期的利率为前一个半年所确定的核定借入款成本加上百分之零点五（０．５％）。在本协定第２．０６节规定的每个日期，借款人应支付上一个利息期尚未偿还的贷款本金所产生的利息，该笔利息应按该利息期内适用的利率计算。
　　（ｂ）世行应根据实际可能，在每一个半年期终了后，将该半年期的核定借入款成本通知借款人。
　　（ｃ）在本节中使用的：
　　（ｉ）“利息期”系指本协定２．０６节中规定的每一日期以前的六个月时期，第一个利息期为本协定签订日所在的利息期。
　　（ｉｉ）“核定借入款成本”系指世行在一九八二年六月三十日以后已经提取而未清偿的借入款部分的成本，由世行合理确定并以年百分比表示之，该成本不包括世行分配给下列用途的这类借入款或部分借入款的成本：（Ａ）世行的投资；（Ｂ）世行在一九八九年七月一日以后可能发放的、其利率不根据本节（ａ）段确定的贷款。
　　（ｉｉｉ）“半年期”系指日历年的前六个月或后六个月。
　　（ｄ）世行应至少提前六个月通知借款人在某一确定的日期对本节（ａ）、（ｂ）、（ｃ）（ｉｉｉ）段进行如下修改：
　　“（ａ）对于已经提取而尚未偿还的贷款本金，借款人应按每一季度的利率按时交付利息，该利率为前一季度所确定的核定借入款成本加上百分之零点五（０．５％）。在本协定第２．０６节规定的每一个日期，借款人应交付上一个利息期未偿还的贷款本金所产生的利息，该笔利息应按照该利息期内所适用的利率计算。”
　　“（ｂ）世行应根据实际可能，在每一季度终了后，将该季度的核定借入款成本通知借款人。”
　　“（ｃ）（ｉｉｉ）‘季度’系指从每个日历年的一月一日、四月一日、七月一日及十月一日开始的三个月时期。”
　　２．０６节　利息和其他费用应每半年交付一次，交付日为每年的五月一日和十一月一日。
　　２．０７节　借款人应按照本协定附件３规定的分期还款时间表偿还贷款本金。

　　第三条　项目的执行
　　３．０１节　（ａ）借款人对实现本协定“附件２”中所述的本项目的各个目标作出承诺，为此，借款人应不受制于或不局限于贷款协定中规定其应承担的任何其他义务，促使电力公司履行项目协定中规定其各自应履行的一切义务，并应进行或促使进行一切必要的或适当的活动，包括提供资金、设施、服务和其他资源，以使电力公司能履行这些义务，不应进行或允许进行任何妨碍或干扰履行这些义务的活动。
　　（ｂ）借款人应根据其与电力公司签定的转贷协议，按照世行批准的条款和条件，将贷款资金转贷给电力公司。转贷的条款和条件应包括：（ｉ）每笔转贷资金的转贷款期限应为二十年，包括五年宽限期；（ｉｉ）对已提取尚未偿还的转贷款本金，电力公司应按借款人根据本协定第２．０５节向世行支付的适用利率按时交付利息；（ｉｉｉ）对尚未提取的转贷款本金，电力公司应按本协定２．０４节所确定的费率按时向借款人交付承诺费；（ｉｖ）电力公司承担其转贷款部分的外汇风险。
　　（ｃ）借款人应根据转贷协议行使其权力，以保护借款人和世行的利益并实现贷款的目标，除非世行另行同意，借款人不得转让、修改、废除或放弃转贷协议或其任何条款。
　　３．０２节　除非世行另行同意，凡项目所需的并将由本贷款资金支付的货物采购及咨询服务，均应按照项目协定附件的规定办理。
　　３．０３节　世行与借款人因此同意，电力公司应根据项目协定第２．０３节，履行《通则》第９．０４节、９．０５节、９．０６节、９．０７节９．０８节和９．０９节中所规定的义务（分别涉及保险、货物和服务的使用、计划和进度表、记录和报告、维修及土地征用等）。

　　第四条　财务约文
　　４．０１节　（ａ）对于根据费用报表从贷款账户中提款所作的所有支出，借款人应：
　　（ｉ）根据健全的会计惯例保留或促使保留反映这些支出的记录和账目；
　　（ｉｉ）保证保留证明这些支出的所有记录（合同、订单、发票、账单、收据及其他文件），直到世行收到最后一次从贷款账户中提款的那一个财政年度的审计报告后至少一年；
　　（ｉｉｉ）使世行的代表能够检查这些记录。
　　（ｂ）借款人应：
　　（ｉ）由世行可以接受的独立的审计师，按照一贯运用的适当的审计原则，对每一财政年度的在本节（ａ）（ｉ）段提及的各类记录和账目，包括专用账户的各类记录和账目进行审计；
　　（ｉｉ）尽快，但在任何情况下最迟不晚于每一财政年度终止后的六个月，向世行提供一份由前述审计师们按照世行合理要求的范围及详细程度所作的这类审计报告，包括一份由上述审计师们出具的、关于该财政年度内所提交的费用报表以及这些费用报表准备的程序和内部控制是否能作为有关提款的依据的独立的审计意见。
　　（ｉｉｉ）当世行随时提出合理要求时，向世行提供关于上述记录、账目以及对它们所作的审计这类文件的其他资料。

　　第五条　世行的补充规定
　　５．０１节　根据《通则》第６．０２节（１）款，特规定以下补充事项：
　　（ａ）电力公司未能履行项目协定中规定的任何义务。
　　（ｂ）由于在本贷款协定签字后发生的事件所造成的特殊情况，致使电力公司不可能履行项目协定中规定的义务。
　　（ｃ）修改、中止、取消、废除或放弃电力公司章程，以致对电力公司履行项目协定中规定的义务的能力产生实质性的不利影响。
　　（ｄ）借款人或任何其他权力机构采取解散或撤销电力公司或中止其业务经营活动的任何行动。
　　（ｅ）银团贷款协定在一九九四年十二月三十一日前或世行同意的该更晚日期前不能生效；但如果借款人使世行确信，借款人或电力公司能够以与其在本协定和项目协定中所承担的义务相一致的条款和条件，从其他来源获得足够的项目建设资金，则本段的规定将不适用。
　　（ｆ）（ｉ）在本段第（ｉｉ）分段的条件下：
　　（Ａ）借款人或电力公司提取任何供其用于项目筹资的贷款或赠款资金的权力应根据其条款予以全部或部分停止、取消或终止，或
　　（Ｂ）任何此类贷款在商定的到期日前都应是到期应付款。
　　（ｉ）如果借款人使世行确信下述情况，则本段第（ｉｉ）分段的规定将不适用：（Ａ）这种提款权力的停止、取消、终止或到期不是因为借款人或电力公司未能履行该协定中所规定的义务；（Ｂ）借款人或电力公司能够以与其在本协定和项目协定中所承担的义务相一致的条款和条件，从其他来源获得足够的项目建设资金。
　　５．０２节　根据《通则》７．０１节（ｈ）段，特规定以下补充事项：
　　（ａ）发生本协定５．０１节（ａ）段规定的任何情况，并且在世行向借款人发出通知后九十天内继续存在。
　　（ｂ）发生本协定５．０１节（ｃ），（ｄ）或（ｅ）段规定的情况；和
　　（ｃ）在５．０１节（ｆ）（ｉｉ）段的条件下，发生该节（ｆ）（ｉ）（Ｂ）段规定的情况。

　　第六条　生效日期；终止
　　６．０１节　在《通则》１２．０１节（ｃ）段的含义范围内，规定下列事项作为本贷款协定生效的附加条件：
　　（ａ）转贷协议已经有关双方签署；
　　（ｂ）借款人的国务院已批准本协定。
　　６．０２节　在《通则》１２．０２节（ｃ）段的含义范围内，规定下列补充事项，该补充事项将包括在准备向世行提供的法律意见或法律意见书内：
　　（ａ）《项目协定》已得到电力公司的正式批准或核准，从而其条款对电力公司产生法律上的约束力；
　　（ｂ）借款人与电力公司之间的转贷协议已分别得到借款人和电力公司的正式批准或核准，从而其各自的协议条款相应地对其各自有关的协议双方均产生法律上的约束力。
　　６．０３节　兹确定本协定签字后的九十（９０）天为《通则》１２．０４节所要求的时间。

　　第七条　借款人的代表；地址
　　７．０１节　除本协定２．０８节规定的以外，根据《通则》１１．０３节之规定，借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
　　７．０２节　根据《通则》１１．０１节之规定，特列明以下地址：

　　借款人方面：
　　中华人民共和国
　　北京　　１００８２０
　　三里河　财政部
　　电报挂号：ＦＩＮＡＮＭＩＮ
　　　　　　　ＢＥＩＪＩＮＧ
　　电传：２２４８６　ＭＦＰＲＣ　ＣＮ

　　世行方面：
　　美利坚合众国
　　华盛顿哥伦比亚特区　２０４３３
　　西北区Ｈ街１８１８号
　　国际复兴开发银行
　　电报挂号：
　　ＩＮＴＢＡＦＲＡＤ
　　Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．
　　电传：２４８４２３（ＲＣＡ）
　　　　　８２９８７（ＦＴＣＣ）
　　　　　６４１４５（ＷＵＩ）或
　　　　　１９７６８８（ＴＲＴ）
　　本协定的缔约双方，通过其各自正式授权的代表，于本协定开始所述的日期，在美利坚合众国华盛顿哥伦比亚特区，就本协定以各自的名义予以签署，以昭信守。
　　注：附件一、二、三、四、五略。

　　　　中华人民共和国　　　　　　　　　国际复兴开发银行东亚及
　　　　　授权代表　　　　　　　　　　　太平洋地区代理副行长
　　　　　　杨洁篪　　　　　　　　　　　　　尼古拉斯·霍普
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　（签字）