卫生部


化学品毒性鉴定管理规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。
第二条 本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
第三条 从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章 毒性鉴定机构
第四条 从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》（以下简称《资格证书》）。
毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
第五条 从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：
（一）具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（ＧＬＰ）要求的毒理实验室；实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上；
（二）具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员；
（三）具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备；
（四）具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》；
（五）具有健全的技术和质量管理制度；
（六）经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格；
（七）具有独立承担民事责任的能力。
第六条 申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料：
（一）《化学品毒性鉴定机构资质认证申请表》；
（二）法人资格证书；
（三）计量认证合格证书；
（四）实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》；
（五）与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍；
（六）相关仪器设备名称、数量及状态；
（七）相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，医学实验动物技术人员资格认可证等资料；
（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请机构技术水平的实验报告；
（九）卫生部要求提供的其他有关资料。
第七条 卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专家受卫生部委托承担下列任务：
（一）参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作；
（二）向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议；
（三）卫生部委托的其他有关工作。
第八条 卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察，听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍，并对下列内容进行技术审查：
（一）提交的申报材料；
（二）实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识；
（三）抽查实验原始记录档案及实验报告。
专家小组由3至5名专家库专家组成，自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。
专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时，应当客观、公正，实事求是；违反本规范行为的，由卫生部撤消其专家资格。
第九条 卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核，对符合条件的，发给《资格证书》，并在证书上注明鉴定范围（项目）；对不符合条件的，书面通知当事人并说明理由。
第十条 化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性（ＬＤ50或ＬＣ50）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。
第十一条 《资格证书》有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请，报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部换发证书；逾期未申请复验的，视为自动放弃鉴定资格。
第十二条 毒性鉴定机构在资格证书有效期内，有下列情形之一的，应当暂停化学品毒性鉴定工作，并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的，不得承担化学品毒性鉴定工作：
（一）组织机构发生变更；
（二）法定代表人或者主要技术负责人发生变动；
（三）化学品毒性鉴定范围（项目）发生变更。
第十三条 资格复验的主要内容是：
（一）化学品毒性鉴定工作的完成情况；
（二）有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况；
（三）实验室技术条件变动情况；
（四）年度检查情况。
第十四条 毒性鉴定机构的职责是：
（一）接受单位或者个人的委托，对化学品进行毒性鉴定；
（二）按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（ＧＬＰ）进行化学品毒性鉴定和评价，出具化学品毒性鉴定报告；
（三）按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息，包括化学品名称、急性毒性（ＬＤ50或ＬＣ50）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论；
毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制，建立健全鉴定质量监控制度，保证鉴定结论的客观、真实和准确。
毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密负有保密的义务。
第十五条 卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心，履行下列职责：
（一）受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验，并做出复验结论；
（二）对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导；
（三）对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核；
（四）承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理，定期汇总上报卫生部；
（五）提供化学品毒性鉴定信息服务。
第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查；有以下情形之一的，视为检查不合格：
（一）违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（ＧＬＰ）行为的；
（二）毒性鉴定工作中弄虚作假的；
（三）实验室技术条件或者主要技术人员变更，不适于继续从事毒性鉴定工作的；
（四）违反国家其他有关法律法规规定的。
对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构，由卫生部责令限期改进；逾期不改进或经改进后仍不符合条件的，由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。

第三章 毒性鉴定
第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的，应当提交鉴定样品和以下资料：
（一）化学品毒性鉴定申请表；
（二）主要成分，包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性；
（三）种类及毒性效应等；
（四）化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性；
（五）该化学品的现有国内外毒性资料；
（六）产品质量标准；
（七）化学品使用说明书，包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等；
（八）鉴定需要的其他有关资料。
第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后，应当对提供的样品和资料进行审查，经审查，依据其资料可以作出毒性评价的，可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告；对不能作出评价的，应当按本规范要求进行毒理学实验，并出具化学品毒性
鉴定报告。
第十九条 毒性鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告应当符合下列要求：
（一）填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书；
（二）用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改；
（三）化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字，由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章；
（四）化学品毒性鉴定报告书一式三份，一份交鉴定申请单位，一份送化学品毒性鉴定中心，一份留毒性鉴定机构存档。
第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的，可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定，或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。
化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。
第二十一条 化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容：
（一）理化特性：
1、通用名（采用国际标准化组织的命名，ＩＳＯ）
2、化学名（采用国际纯化学和应用化学联合会的命名，ＩＵＰＡＣ）
3、商品名
4、化学文摘社（ＣＡＳ）登记号
5、生产厂（公司）批号
6、分子式
7、结构式
8、纯度及所含主要杂质
9、组分
10、理化参数：包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及ＰＨ值等
（二）工艺流程：
简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程；使用量或生产量；在工艺过程中的物理形态。
（三）分析方法：
包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。
（四）毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括：实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料，有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。
第二十二条 毒性试验程序：
（一）毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性，特别是对化学结构与活性关系的初步判断，及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料，进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中，根据各阶段毒性试验结果，有针对性地选择和取舍进一步试验的项目
和观察指标，以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。
（二）化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验：
1、第一阶段——急性毒性试验：
（1）急性吸入毒性试验。
（2）急性经皮毒性试验。
（3）急性经口毒性试验。
（4）眼粘膜刺激试验。
（5）皮肤局部刺激试验。
（6）皮肤致敏作用试验。
2、第二阶段——致突变试验、亚急性毒性试验：
（1）细菌回变试验。
（2）体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。
（3）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。
（4）哺乳动物骨髓细胞微核检测。
（5）小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。
（6）小鼠或大鼠显性致死试验。
（7）免疫毒性检测。
（8）亚急性吸入毒性试验。
（9）亚急性经皮毒性试验。
（10）亚急性经口毒性试验。
3、第三阶段——亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验：
（1）亚慢性吸入毒性试验。
（2）亚慢性经皮毒性试验。
（3）亚慢性经口毒性试验。
（4）致畸试验。
（5）繁殖毒性试验。
（6）迟发性神经毒性试验。
4、第四阶段——慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察：
（1）慢性吸入毒性试验。
（2）慢性经皮毒性试验。
（3）慢性经口毒性试验。
（4）致癌试验。
（5）代谢试验：主要进行吸收、分布和排泄试验，按需要与可能进行体内生物转化试验。
（6）有条件时对接触人群进行调查和观察。
第二十三条 化学品毒性鉴定应当符合下列要求：
（一）引进国外的生产技术，生产国外已登记生产和应用的化学品，国内的生产单位证明所生产的产品的理化性质、纯度、主要杂质成份及含量均与国外同类产品一致时，可先进行第一阶段和第二阶段的有关试验项目。如试验结果与国外同类产品一致时，可以不再继续进行第三、第四
阶段试验。
（二）凡将二种以上已生产和使用的化学品混配成新的制剂时，一般应先进行急性联合毒性试验，如果有明显的协同作用，则根据具体情况再进行其他必要的毒性试验。
（三）如动物急性经口染毒剂量达5000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ时，未出现死亡，就不要再进行更高剂量的试验。
（四）如动物急性经皮肤涂敷剂量达4000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ时，未出现死亡，就不要再进行更高剂量的试验。
（五）如果以10ｍｇ／Ｌ染毒2小时，或由于被鉴定化学品的理化性质不可能达到10ｍｇ／Ｌ浓度时，急性吸人可用能达到的最大浓度进行试验。在上述浓度，试验动物没有出现与受试物有关的死亡，就不再进行高浓度试验。
（六）如被鉴定化学品为ＰＨ＜2的强酸，或者ＰＨ＞11的强碱，均提示为强烈的腐蚀剂，则不应再进行皮肤和粘膜的刺激试验。
（七）在致畸试验和繁殖毒性试验中，被鉴定化学品剂量达1000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ动物没有出现任何效应时，可免去进一步试验。
第二十四条 被鉴定化学品的毒性鉴定结果，应当结合人群观察资料，作出科学的综合性评价：
（一）鉴定结论：依据试验结果，得出急性毒性（ＬＤ50或ＬＣ50）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性及相关毒性的特点与结论。
（二）致癌试验资料的评价：
1、在两种以上种属和品系的动物中，经多种途径给药后，出现多部位恶性肿瘤，其发癌率明显高于阴性对照组，并呈剂量反应关系时，可说明被鉴定化学品的致癌性。
2、在动物致癌试验中，如只进行了一个种属、一个品系或一次动物试验，被试验动物所出现的赘生物用组织学方法难以肯定为恶性肿瘤时（如小鼠肝脏和肺脏肿瘤），这样的实验结果只能提供有限的致癌性证据。
3、在本规范所定的试验范围内，如各测试结果均为阴性，则可认为该被鉴定的化学品没有显示致癌性。
4、肿瘤反应是指试验动物的肿瘤发生率显著高于阴性对照。如果大于下列剂量才出现反应，则认为其致癌性的实际意义不大：经呼吸道染毒，大鼠为2000ｍｇ／立方米，小鼠为1000ｍｇ／立方米。经皮肤染毒，大鼠为3000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ；小鼠为1500ｍｇ／ｋｇ
ｂｗ。经口染毒，大鼠为500ｍｇ／ｋｇ ｂｗ／日、终生，或总剂量为100ｇ；小鼠为500ｍｇ／ｋｇ ｂｗ／日、终生，或剂量为10ｇ。

第四章 附则
第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中，甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构；乙级是指可以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构；丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构；丁级是指可以开展第一阶段毒性鉴
定工作的机构。
第二十六条 本规范由卫生部负责解释。
第二十七条 本规范自2001年6月1日起施行。

化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则（ＧＬＰ）
1 目的
1．1 保证化学品毒性鉴定质量符合科学实验的要求。
1．2 保证化学品毒性实验所获得的资料，在国内和国际上具有可比性。
2 词语释义
2．1 实验室：系指进行比学品毒性鉴定实验的工作场所。
2．2 鉴定负责人：系指对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。
2．3 质量控制：系指为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。
2．4 质量检查员：系指在实验室内部实行质量控制的人员。
2．5 标准操作步骤：系指常规实验和操作方法细则。
3 实验室条件
3．1 实验人员条件
3．1．1 至少有五名毒理实验人员，其中具有高级技术职称的不得少于20％。
3．1．2 具有五年以上毒理实验研究的工作经验。
3．1．3 能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》，熟悉有关化学品安全卫生管理法规。
3．2 实验用房及设施条件
3．2．1 实验用房包括：实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。
3．2．2 实验用房面积按平均每个实验人员20～30平方米计算，保证不同实验系统的人员可以分别操作。
3．2．3 实验用房的设计必须符合毒性实验的要求，对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房，还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。
3．3 仪器设备条件
3．3．1 必须有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备。
3．3．2 必须有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备。
3．3．3 必须有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。
4 实验室管理
4．1 领导责任制
4．1．1 实验室所在单位的领导：负责实验室的建设、项目审批、经费安排、后勤保障、人员培训和对实验室工作的监督检查。
4．1．2 实验室负责人：具体负责实验室工作的管理，组织实施化学品毒性鉴定项目实验计划。
4．2 立项管理
4．2．1 实验室接受化学品毒性鉴定项目时，应详细了解委托单位的要求，并依照《化学品毒性鉴定管理办法》的相关规定，索取有关资料。
4．2．2 单位负责人或实验室负责人应对该项目组织论证，除了解国内外有关情况外，还应根据委托者的要求，同时结合本实验室的条件，以决定是否承担该毒性鉴定项目。
4．2．3 如决定立项时，被委托单位应与委托单位就毒性鉴定项目的目的、要求、进度、样品、经费、质量及双方应承担的其他有关义务和法律责任进行充分的协商，协商一致后，双方签定《化学品毒性鉴定委托书》（以下简称《委托书》）。
4．2．4 实验室负责人应根据本文3．1所规定的人员条件，组织项目课题组，明确鉴定负责人，并由鉴定负责人根据《委托书》和《化学品毒性鉴定规范》的要求，组织拟定具体的毒性鉴定实验研究计划。
4．3 鉴定实验质量管理
4．3．1 实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度，以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。
4．3．2 实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强，并且有高级职称的人员担任质量检查员。
4．3．3 质量检查员不参与项目实验工作，只行使与控制实验质量有关的职责：①了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员；②定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作，并将发现的问题报告鉴定负责人；③审阅实验研究报告并签署检查意见
。
4．4 仪器、设备、试剂管理
4．4．1 实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度，并责任到人。
4．4．2 实验仪器设备的安置或存放位置要适当，既要避免环境因素的干扰，又便于操作和管理。
4．4．3 实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求。
4．4．4 必须经计量部门校验的仪器，应按《计量法》的有关规定办理校验事宜，并保存校验证件。
4．4．5 试剂必须标明名称（商品名、化学品）和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求（如避光、冷藏、冷冻等）的标签。并有专（兼）人保管，定期检查，超过失效期的试剂，必须及时更换。
4．5 实验动物管理
4．5．1 实验动物管理按医学实验动物管理实施细则有关规定执行。
4．5．2 新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间，以适应染毒实验的环境，急性毒性实验观察3～5天，亚慢性或慢性毒性实验观察5～7天。在观察期间内，如有异常死亡或发生疾病，则该批动物不能用于实验，应及时处理。
4．5．3 在实验期间内，如实验动物生病并做过治疗的，应做记录。
4．6 档案管理
4．6．1 实验室应有档案管理制度，并指定专（兼）人负责。
4．6．2 下列资料必须归档保存，并按资料的性质分类，编好索引。
（1）化学品毒性鉴定委托书；
（2）化学品毒性实验计划；
（3）化学品毒性实验记录；
（4）化学品毒性实验总结报告；
（5）化学品毒性鉴定书（附本）；
（6）计量部门出具的仪器设备校验记录及认证证件；
（7）其他有关资料包括病理及受鉴定的化学品样品，以备复查。保存期限至少二年。
4．7 安全卫生管理
4．7．1 实验室必须建立健全安全卫生管理制度。
4．7．2 危险化学品（含放射性化学品）的储存及实验废物处理，必须按国家有关规定执行。
4．7．3 实验者必须严格遵守安全操作规程。在实验前应了解被鉴定化学品的理化特性，对易燃、易爆、有毒的化学品或暂时难以确定其危险性而又急需实验的化学品，必须在有安全防护设施的通风柜中小心操作，防止意外事故。
4．7．4 实验者的健康状况不适于某些化学品实验时，鉴定负责人不得安排其参加该项实验操作。
4．7．5 实验室应有化学品污染事故冲洗设施，以各即时冲洗眼睛和皮肤污染。
5 制定实验研究计划
5．1 计划内容
5．1．1 一般情况：项目名称；项目承担单位、实验室名称及地址，单位、实验室和鉴定负责人名称，其他参与实验研究人员名称，委托单位的名称及地址。
5．1．2 日期：实验研究项目开始和完成的截止日期；计划批准日期。
5．1．3 写明被鉴定化学品的名称或编号（化学文摘社的登记号ＣＡ或国际纯化学和应用联合会的命名ＩＵＰＡＣ）和对照物的名称、性质。
5．1．4 阐明拟采用的实验方法，按《化学品毒性实验方法》执行，但需要说明：①所选择的实验系统；②实验动物品种、品系、来源、数量、体重范围、性别、年龄及其他有关情况；③染毒途径及选择理由；④染毒次数、时；司、剂量或浓度；⑤实验研究的步骤；③所需实验研
究的材料、仪器设备、经费预算和其他有关资料；①拟采用的统计分析方法。
5．1．5 拟采取的质量控制措施。
5．2 计划审批
5．2．1 鉴定负责人应组织本课题组的人员对所拟定的《实验研究计划》进行讨论修改。
5．2．2 《实验研究计划》必须经实验室和单位负责人批准后，方可实施。
5．3 计划调整
5．3．1 因计划方案的缺陷或其他不可抗拒的原因，需对《实验研究计划》做调整时，需经实验室或单位负责人批准。
5．3．2 鉴定负责人应将调整的内容、原因做好记录和说明。
6 实施实验研究计划
6．1 按标准操作步骤做好实验前的准备工作。
6．1．1 按下列要求准备被鉴定化学品与对照物：①接收被鉴定化学品时，应详细记录接收日期、重量（容量）、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家（产地）、提供单位和人员。②实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查，必要时应取样对
其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后，方可与委托者办理接收手续；③对验收无误的被鉴定化学物和对照物进行标记、标名和编号（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ）。④按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存，取样贮存的操作过程中，应避免污染和注意其稳定性。⑤如被
鉴定化学品和对照物需经溶媒处理，应按标准操作方法，以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。
6．1．2 根据实验设计方案，对仪器、设备、试剂的需求计划，按本文4．4的有关要求，准备相应的仪器、设备、试剂。
6．1．3 根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求，按本文4．5的有关规定，准备好所需的实验动物。
6．1．4 准备好实验方案所需的，并符合本文有关规定的其他实验条件。
6．1．5 在实验前，鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。
6．2 实验研究
6．2．1 实验室应使用统一规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。
6．2．2 鉴定负责人应按实验计划的要求，掌握实验进度，指导并严格要求实验人员按实验设计方案和标准操作步骤，做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作，并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。
6．2．3 实验人员应及时整理好所记录的实验资料，并签署姓名和日期。
6．2．4 质量检查员应对整个实验过程实施监督检查，如发现质量问题，应及时提请鉴定负责人解决。
6．3 撰写实验结果总结报告。其内容包括：
6．3．1 一般情况：①项目名称；②实验室及所在单位的名称和地址；③鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名；④项目委托单位名称。
6．3．2 实验起止日期。
6．3．3 实验内容：①被鉴定化学品和对照物的名称及编号（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ编号）、纯度、稳定性和均一性；②目的和要求；③实验方法、实验条件和实验材料；④所采取的质量控制措施；⑤其他需要说明的问题。
6．3．4 实验结果：①结果摘要；②实施研究计划的结果的全部信息；③实验总结所用的计算统计方法；④实验结果讨论、评价及相应的结论。
6．4 总结报告的审查
6．4．1 鉴定负责人应组织本项目实验人员对实验总结报告进行讨论，以进一步完善，然后送质量检查员阅审。
6．4．2 质量检查员如发现总结报告存在不符合《化学品毒性鉴定规范》和本文有关质量要求的问题时，应做好记录，并及时提请鉴定负责人修改或采取其他补救措施，直至对总结报告再无其他异议时方可签名并写出评语。如鉴定负责人不同意所提意见或对所提意见难以采取补救
措施时，质量检查员应将所记录的质量问题及审评意见和总结报告提交实验室负责人（或单位负责人）处理。
6．4．3 实验室和单位负责人应签名批准对经质量检查员审阅无异议，自己也提不出修改意见的总结报告。对质量检查员与鉴定负责人有争议的总结报告，实验室和单位负责人应组织本室或本单位的有关专家讨论，必要时还应邀请外单位权威的毒理学专家参与审查，并按讨论审查
的最终意见处理总结报告。
7 签发工业化学品毒性鉴定书
7．1 鉴定负责人应在实验室和单位负责人签字批准的实验总结报告的基础上，按附录《化学品毒性鉴定书》的格式要求填写鉴定书一式三份。
7．2 《化学品毒性鉴定书》须经鉴定负责人、质量检查员分别签字。
7．3 《化学品毒性鉴定书》应由单位盖章，并注明日期。



2000年11月27日
对认定知名商品的思考

丁茂中


[摘要]：在商品经济社会中，商品的知名度对经营者来讲是十分重要的。因此世界各国都通过立法来保护知名商品。我国先后制定一系列的法律法规来规定知名商品。但由于主客观因素的影响，我国对知名商品的相关规定并不是很完善，仍然存在很多的问题。这有待于我们去发现与解决以促进我国市场经济的进一步发展。
[关键字]： 知名商品 知名度 消费者 市场占有率 政府主导型 市场主导型

随着商品经济的不断发展，市场竞争日趋激烈。一些经营者为了获取竞争优势不惜违背公认的商业道德通过采取对知名商品的仿冒进行不正当的竞争。这不仅严重的损害了相关经营者的合法权益，更是严重的扰扰了市场正常的发展秩序。为了制止和打击市场上出现的仿冒行为，保护知名商品，国家和政府采取了一系列的措施，如出台了《中华人民共和国反不正当竞争法》，公布了《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》，建立了3.15日等。这些措施有力的打击了市场出现的不正当竞争行为，促进了中国品牌市场的健康发展。但是，由于诸多因素的影响，我国在对知名商品的认定这一领域还存在很多的问题。如果我们不能深刻的认识到这些问题并加以解决，其必然会影响我国市场秩序进一步的发展。
一 相关法律法规界定上的模糊性。
我国《反不正当竞争法》第五规定：经营者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。这一条规定突出了我们对知名商品的保护。大家知道，在现代市场经济中，知名商品的知名度是企业长期积累下来的一笔无形财产，它对经营者具有十分重要的影响。一般情况下，各个经营者都会采取积极的措施来提升和扩大自己商品的知名度。然而，在利益的驱不正当的利益。这种不正当竞争行为不仅直接侵害了被仿冒者的合法权益，也侵犯了消费者的知情权，更重要的是它导致了生产与消费秩序的混乱，严重的扭曲了社会分配正义原则。因此，世界各国都加大对仿冒行为规制的立法力度。我国《反不正当竞争法》的出台为有效规制仿冒知名商品不正当竞争行为提供了法律依据。但由于立法本身的技术，我国并未在该法中对知名商品作出界定。为了便于对仿冒知名商品行为的认定，国家工商行政局在1995年7月16日发布了《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》。该规定对知名商品作出了解释。所谓“知名商品”是指在市场上具有一定知名度，为相关公众所熟悉的商品。它虽然为认定知名商品提供了一定的法律依据。但是，如果仔细分析一下便会发现，该解释仍然存在一些的问题。首先，我们如何认定解释中“市场”的范畴。从不同的角度市场可以被划分为不同的领域。例如，从空间角度来看，市场可以划分为国内市场和国外市场；从产品性质角度讲，市场可以划分为家电市场、食品市场、建筑市场等等。如果我们再依据更为细化的标准，上面的市场仍然可以进一步被细划。市场的可再划分性导致了市场范畴极大的不稳定性，这为界定市场范畴工作带来了很大的难度。如果不适当的采取措施来规范市场界定工作，则有可能带来了不公正的结果。笔者认为应通过相关的立法来明确划定市场范围，减少主观作用的余地，使认定工作趋于稳定化与标准化。其次，如何认定知名商品知名度的指数。我们知道，即使在同一市场上同样被称为知名商品的商品，他们的知名度指数并不完全相同。有的知名商品的知名度指数可能达到百分之百，而有的知名商品的知名度却可能为百分之六十甚至为百分之五十。那么究竟达到多少才可被称为知名商品呢。如果某一商品在一市场上为人所知率刚好达到百分之四十九，那它能否被称为知名商品。笔者在此不敢枉加论断。有的学者提出 ：知名度达到何种程度的商品才符合《反不正当竞争法》所称的“知名商品”标准，则需要综合考察销售地区、时间、拥有消费者市场的大小、广告宣传的数量及效果等等因素来作出判断。在实践中，对知名商品知名度的判断通常由有关主管部门来进行认定的。有关主管部门对此则有着较大的行政自由裁量权。因此，有必要加强这方面的立法防止相关行政权的滥用，影响市场功能的正常发挥。第三，如何认定解释中的相关公众。1995年7月16日国家工商行政局发布的规定在界定知名商品时，要求知名商品必须为相关的公众所知悉。这虽然在形式上进一步细化知名商品，但也存在一些缺陷。从某种意义上讲，由于商品的输出对象最终是广大的消费者，因此现代社会生活中的任何主体都是消费者。它包括直接的消费者和间接的消费者。所以，知名商品的知名度对象应直接指向消费者而不是相关公众。使用“相关公众”一词来代替“消费者”是不科学的，它可能造成对象的遗漏以及某些尴尬局面的出现。例如，对于很多的残疾人来讲，他们可能从来不关心自己使用的残疾工具也不知道自己使用了何种品牌，因为他们使用的工具基本多是他们亲友购买的。如果依据《规定》本意，解释中的相关公众在此则是指某些残疾人。因为消费者通常只对与自己有关系的产品加以必要的关注。（种地的农民一般谈论农业生产资料产品而绝对不会询问IT产品。）这就导致了问题的产生，那就是在某些情况下即使在某一区域相关产品市场上很有盛名的产品却不为它的“相关公众”所知悉。如果依据《规定》的标准，我们则完全可以将这些品牌商品归为非知名商品类，但这却明显与现实相违背，是一种削足适履的做法。因此，笔者认为有必要用“消费者”这一术语来替代解释中的“相关公众”，以实现法规内容的严密性。《上海市反不正当竞争条例》就采用了这一做法 。
二 相关规则的错误性。
1995年7月16日国家工商行政局发布的《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》提供了另一认定知名商品的方法（通常被学者称为“反推规则”）即商品的名称、包装、装潢被他人擅自作相同或者近似使用，足以造成购买者误认的，该商品即可认定为知名商品。若仅从该条本身来看，其似乎并没有什么问题。但如果将其置身于仿冒知名商品的构成要件中看，我们便会发现问题所在了。对于仿冒知名商品的构成要件，不同学者有着不同的观点。有的认为是三要件说 ，有的则持四要件说 。三要件说认为：构成《反不正当竞争法》第五条第（二）项规定的应该具备以下要件：（一）、被仿冒的商品须为知名商品（二）、该外观标志须为知名商品所有（三）、对他人知名商品特有的名称、包装、装潢，擅自作了相同的使用或者作相近似的使用，致使与他人知名商品发生混淆；而四要件说则认为构成仿冒知名商品特有名称、包装、装潢的不正当竞争行为必须同时具备以下条件（一）、被仿冒的商品必须是“知名商品”（二）被仿冒的商品名称、包装、装潢必须为知名商品所“特有”（三）对知名商品特有的名称、包装、装潢擅自作了相同或者近似的使用（四）造成与知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。仔细分析一下，我们便发现无论三要件说还是四要件说，他们首肯的都是被仿冒的商品必须是知名商品。这是我国《反不正当竞争法》第五条第（二）项规定的核心前提。如果没有这一点，对于任何知名商品的仿冒都无法无据。而1995年国家工商局《规定》中提供另一认定知名商品的方法恰恰可能造成这要件在某些情况下的缺少，导致不公正结果的发生。根据我国《反不正当竞争法》第五条第（二）项规定，我们归纳出构成仿冒知名商品特有标识须具备的要件：A、该商品必须是知名商品B、有关标识必须为该知名商品所特有C、标识被其他经营者仿冒，造成或者足以产品造成混淆。只有同时具备以上三个要件才可以被认定为对知名商品的仿冒行为。但是如果我们依据反推规则，你会发现只要仅仅具备上述构成要件BC两项就就会被认定为仿冒行为。因为依据反推规则，由BC就能推出A。因此，1995年7月16日国家工商行政局发布的《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》的第四条第一款是存在缺陷的。它在实质上修改了《反不正当竞争法》规定的相关内容。如果依据法律位阶，这条规定应该是无效的。但这并不能说《规定》中相关内容没有其存在的合理性。经营者进行仿冒，其主要目的在于侵夺别人商品品牌优势以牟取利益。被仿冒的对象大部分是知名商品。具有关统计，凡是人们熟悉的名牌商品，几乎都未能幸免被他人假冒或仿冒 。因此规定“商品的名称、包装、装潢被他人擅自作相同或者近似使用，足以造成购买者误认的，该商品即可认定为知名商品”也具有一定的合理性，它能够提供一认定知名商品相对效率的方法。但哲学常识告诉我们也并不是所有被仿冒的商品必然是知名商品。如果武断的认为被仿冒的商品就是知名商品难免导致不公平的发生。从深沉次的角度来讲，《规定》所存在的问题反映了效率与公平之间的矛盾。如果过于倾向效率，那则损害了公平；如果过于倾向公平，也会损害效率。因此必须正确处理二者关系。由于我国经济生活中的许多矛盾都源于生产力不发达，当经济增长成为需要时，效率应当被优先考虑但同时要兼顾公平 。因此效率优先兼顾公平成为各国经济法普遍的基本原则 。在此原则指导下，我们基本肯定《规定》中提出的反推规则，但必须对它加以适当修改并附以相应制度设计以保障公平的实现。笔者的观点是：如果某商品的名称、包装、装潢被他人擅自作相同或者近似使用，足以造成购买者误认的，该商品即可被认定为知名商品，但允许仿冒者在诉讼中提出反证，证明被仿冒的商品不具有知名商品性质。这样既保持了与上位法的内容统一又合理的平衡了效率与公平的关系。
值得指出的是，认定知名商品不能以是否获奖作为唯一的标准或者主要标准。诚然，在一般情况下，知名商品的质量、性能、用途、功能等多为相对出色。它们大部分多获得很多的奖项。但是知名商品与获奖商品本身是两个不同的概念。知名商品的本质属性是具有一定的知名度并为消费者所熟悉。获奖商品内涵上只是表明了某一商品在某评比活动中优胜其它参与者。获奖商品并不一定是知名商品。从客观情况来看，获奖商品并不一定为相关消费者所熟悉具有市场的知名度。例如某经营者在经过多年的研发后而开发出的新型优质产品，它虽然可能在某些评选中获奖，但由于它尚未投入市场或者刚刚进入市场导致其并不被相关的消费者所熟悉。因此它并不能被认定为知名商品。从主观情况来看，由于评奖工作中可能存在一些不正当的作风如行贿受贿，使得某些本身并不具备获奖条件的商品却获得某些奖项。所以获奖商品并不一定是知名商品。但非获奖商品也并不一定不是知名商品。符合这种情况的例子就很多了。例如，某些企业商品本身在市场上很受欢迎故未参加某些评比活动；某些知名商品由于受到不正当的因素影响而未能获奖。因此，我们不能将知名商品与获奖商品直接的等同起来。在认定某一商品是否为知名商品时，不仅要考虑相关商品的获奖情况，还要考虑商品是否进入市场、进入市场的时间、销售数量、广告宣传力度与广度等等因素。只有通过对这些相关要素的综合考察后方可认定，也只有这样，其认定工作才具有一定的科学性与说服性。故笔者认为《上海市反不正当竞争条例》第八条第二款第（二）项的规定欠妥，有值得商榷的地方。
《上海市反不正当竞争条例》第八条第二款第（三）项还规定：“为相关消费者所公知、具有一定市场占有率和较高知名度的商品”是知名商品。笔者认为：虽然这种认定知名商品的做法（我们将之称为市场主导型）很符合市场经济的发展要求，也是我们所要大力提倡的知名商品认定模式，但立法技术上却存在一些问题。它在语言表述上基本吸取了国家工商行政局在1995年7月16日发布的《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》中对知名商品属性界定的内容，但它又添加了一项标准即市场占有率。我们认为不妥。知名商品，它的最本质属性在于它的知名度，对于这点，国家工商行政局的规定已经明确指出了。但是对商品的知名度认定需要相对具体的标准来衡量。我们可以采取商品是否使用驰名商标或者著名商标、市场占有率、消费者对之的知情率等具体标准来综合判断。但我们在规定知名商品时，不应该将知名商品的属性与具体标准混合在一起来规定什么商品为知名商品，这样做法容易造成某些商品虽然具有知名商品的一般属性但却因为不全部具有知名商品的标准而导致其不是知名商品的结果。例如，某企业的产品虽然在经过媒体长期深入宣传后，在一定的市场上为消费者已广为熟悉，但由于企业实施了延期产品投入的经营策略，其产品并未同期投入市场。因此市场占有率为零。如果依据《上海市反不正当竞争条例》第八条第二款第（三）项的规定，该商品就不是商品。这符合实际情况吗？因此笔者建议在今后的立法中，避免将知名商品的一般属性与个别标准合在一起来规定知名商品。
三 认定知名商品的主体设计存在缺陷。
虽然我国的《反不正当竞争法》规定由县级以上人民政府工商行政管理部门主管不正当竞争行为，在监督检查知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为时，对知名商品和特有的名称、包装、装潢一并予以认定。但是根据我国其他相关立法的规定，县级以上人民政府工商行政管理部门并不是知名商品认定的唯一主体，还有其他机关例如国家质量监督管理机关可以依法进行知名商品的认定工作。总的看来，我国的法律并没有系统的规定知名商品的认定主体。但根据现行的法律规定来看，政府机关无疑是认定知名商品核心主体。对于这样的制度安排，笔者认为存在一些值得商榷的地方。
首先、不同政府的具体机关在认定知名商品活动中的标准是否同一。虽然国家工商行政局在1995年7月16日发布的《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》中对知名商品进行了界定，但由于其本身定义特性，其并不能直接应用于认定活动中，对知名商品的认定仍然需要进一步细化的标准。同时由于它在法律性质上处于部门规章地位，因此它并不能撤消或者改变与之法律地位相平等相关立法内容。这就有可能导致不同的政府部门在认定知名商品中采取并不完全相同的标准，造成认定知名商品工作松紧不一的局面。这有背法制的统一性要求。同时由于缺乏统一的认定主体制度，在部门的利益冲突，也可能导致政府不同部门为争夺这一可以寻租空间而形成擅自降低认定标准的局面和地方部门保护主义。
其次、相关实际认定主体是否完全具有相应的认定能力是否具有公正性。虽然随着我国经济的不断发展，政府机构的人员素质也有大幅度提高，但是由于对商品的知名度认定涉及到很多因素诸如产品的质量、销售数量、销售地区、广告宣传、获奖情况、售后服务等等，现行的知名商品实际认定主体并不一定完全具备相应的能力和素质。例如：根据国家质量技术监督局下发的“质技监局质发[2002]82号”文件而组成的“中国名牌战略推进委员会”，其成员三名是国家级和部级（已退居二线）的官员，六名主任、副主任是有一定职位的官员或退位官员，53位委员也大多是在位或退位的官员，包括9位媒体的社长或主任，其中有一位是某媒体的广告经济信息中心主任，没有一位是企业界代表。“在众多的委员中，笔者无法想象公安部治安管理局、铁道部科技司、交通部体改法规司一类的机构与中国名牌战略推进委员会之间有什么联系，由这样的机构来负责中国名牌的评选，我想象不出它的公正性，因为这些人员的构成缺乏公正的基础。 ”也正是在这一中国名牌战略推进委员会主持的评选中，曾经是中国知名商品的乐凯胶卷却名落孙山。因此有的专家对今年“中国名牌”的合法性提出了质疑。曾经参与起草《行政许可法》等多部法律的中国政法大学教授张树义等一批法学家，从法律层面论证了这项评选活动有背于《行政许可法》等法律，认为这样的评比是“不折不扣的政府设租，企业寻租”。
第三、政府主导型的知名商品认定模式是否有符合历史发展要求。市场经济的发展历史告诉我们市场不是万能的，它需要政府进行适当的干预。但历史经验同样告诉我们政府干预也不是万能的，它也存在着失灵。因此有必要对政府干预市场的行为进行审慎性的选择。从本质上讲，知名商品认定是属于市场行为。无论是地区的还是国家的或者世界性的知名商品，它们的知名性并不是由哪个机关直接评出来的，它需要企业通过提高自己产品的质量等因素来获得消费者的认同。从这个意义上讲，只有消费者才有权和有能力来评定商品的知名度。如果我们继续推行这种认定知名商品的模式，则很有可能导致企业减少对取得消费者信任的投入而把精力放在政府部门的公关上。这偏离了市场的正常发展方向，不仅会导致市场被扭曲的局面，更会影响政府自身建设。
通过上述分析，我们发现在我国的知名商品认定工作中还存在很多的问题，因此我们必须加大立法步伐进一步完善我国相关的法规，逐步建立以市场为主导的知名商品认定模式，把对知名商品的评定权交给消费者和企业，做到让市场来发挥作用。正如一些学者所指出的“经济法所体现的政府管理职能不是固定不变的，而是根据事实情况灵活转变的，但整体上应体现不断扩大市场作用的趋势………一个好的政府还应该主动培育自己的对立面——市场，并为其造条件，引导它在经济的发展中发挥更大的作用。 ”

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参考资料：
1、倪振峰主编：《竞争的规则与策略—反不正当竞争法活用》，1996年9月第1版。
2、孔祥俊：《反不正当竞争法理解与适用》，工商出版社2000年版。
3、王全兴主编：《竞争法通论》，中国检查出版社1997年版。
4、徐士英主编：《公平竞争法简论——自由经济的“大宪章”》，上海人民出版社1997年版。
5、高言 曹德斌主编：《反不正当竞争法理解适用与案例评析》，人民法院出版社。