北京市化学危险物品道路运输管理办法

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北京市化学危险物品道路运输管理办法

北京市公安局、消防局等


北京市化学危险物品道路运输管理办法
市公安局、消防局、劳动、公安交通管理局



第一条 为加强本市化学危险物品道路运输(以下简称化危运输)管理,保障人民生命财产安全,根据《化学危险物品安全管理条例》等规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事化危运输以及化危运输有关的运输代理、搬运装卸、包装托运等业务的单位和个人,均须遵守本办法。
本办法中所称化学危险物品,是指《危险货物分类和品名编号》中规定的物品。国家法律、法规另有规定的除外。
第三条 市交通局、市消防局、市公安交通管理局、市劳动局按照各自的职责负责化危运输安全监督管理工作。
第四条 本市化危运输实行专车专用及运输许可证、准运证和定期审验制度。
第五条 从事化危运输的单位和个人,应具备下列条件:
(一)有与运输规模相适应的车辆、场地、设备和熟悉化学危险物品特性的管理人员;
(二)有健全的运输、安全管理制度及各项责任制;
(三)有经培训合格的驾驶、装卸、押运等作业人员。
第六条 从事化危运输的车辆,应具备下列条件:
(一)经公安交通、消防、劳动部门指定的检测单位安全检测合格;
(二)车身按市消防局的规定喷涂统一标志,并向市公安交通管理局备案;
(三)配备经市消防局审验合格的安全附件。
第七条 禁止使用人力三轮、拖拉机、畜力车、自卸车运输化学危险物品。
禁止使用三轮机动车、全挂车、电瓶车、轮式专用机械车运输氧化剂。
第八条 从事化危运输以及与化危运输有关的运输代理、搬运装卸、包装托运等业务的单位和个人,须经交通局、市消防局审查批准,并办理有关手续。
第九条 临时运输少量化学危险物品的单位和个人,应向市消防局办理临时准运手续。
第十条 化危运输托运人应向化危运输代理站或具备化危运输资格的单位和个人办理托运手续。
化危运输承运人不得将已受理的化危运输业务转让给其他单位和个人运输。
第十一条 有下列情况之一的,不得装车运输:
(一)化学危险物品与托运单、提货单所列品名名称、数量不符的;
(二)化学危险物品的包装、容器不符合有关规定,发现破损、渗漏的;
(三)遇湿易燃物品已有水渍、雨淋痕迹的;
(四)不符合化学危险物品配装规定的;
(五)无化学危险物品包装标志或标志不清晰的。
第十二条 化危运输须遵守下列规定:
(一)运输途中不准搭乘无关人员、搭运其他物品;
(二)不经公安交通管理部门和消防部门同意,化危运输车辆不得在三环路以内载货停放;不得在机关、商店、市场、影剧院、学校和商业繁华区、居民聚居区、旅游风景区等人员稠密地区附近停放;
(三)停放时,驾驶员、押运员不得同时离车;
(四)运输化学危险物品后,须将车辆进行清洁消毒处理。
第十三条 化危运输车辆应严格按照市公安交通管理局、市消防局规定的时间、路线、区域行驶。
第十四条 化危运输车辆进入装卸作业现场,作业人员应遵守安全管理规定,服从现场管理人员指挥。
第十五条 化危运输车辆发生故障或进行维修时,不得载货进入维修场所,未采取安全防护措施不准动用明火作业。
第十六条 每年6月1日至8月31日,从十时至十六时停止运输夏季限运的化学危险物品。
夏季限运化学危险物品由市消防局公布。
第十七条 外省市运输化学危险物品的车辆进京,须有当地县级以上公安机关签发的准运证明和交通部门核发的道路运输证明。
需在本市停留的,化危运输车辆必须在市消防局、市公安交通管理局指定的停车场停放。
第十八条 从事化危运输,应严格执行国家有关技术标准和操作规程,确保安全运输。
第十九条 化危运输过程中发生爆炸、燃烧、中毒、渗透、污染事故,随车人员应采取应急措施,并及时报告有关管理部门。各管理部门接到报告后,应立即赶赴现场、组织救援。
第二十条 违反本办法的行为,由交通、消防、公安交通、劳动部门分别按有关规定处罚。
第二十一条 本办法执行中的具体问题,分别由市交通局、市消防局、市公安交通管理局、市劳动局按各自的权限解释。
第二十二条 本办法经市人民政府批准,自市交通局、市消防局、市劳动局、市公安交通管理局发布之日起施行。



1993年10月1日
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中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则

商务部


中华人民共和国商务部公告2003第82号


根据《商务部法律、行政法规起草及规章、规范性文件制定办法》对部规章制定的有关程序规定,经广泛征求意见,中华人民共和国商务部对《中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则》(试行)(以下简称实施细则)做出修改的决定。
    
  修改的内容为:将原实施细则第六条:“国际货运代理业务的申请人应当是与进出口贸易或国际货物运输有关、并有稳定货源的单位。符合以上条件的投资者应当在申请项目中占大股。”修改为:“国际货代企业的股东可由企业法人、自然人或其他经济组织组成。与进出口贸易或国际货物运输有关、并拥有稳定货源的企业法人应当为大股东,且应在国际货代企业中控股。企业法人以外的股东不得在国际货代企业中控股。”另外,将原条文中的“对外贸易经济合作部”和“外经贸部”,修改为“商务部”;原条文中的“对外经济贸易主管部门”修改为“商务主管部门”;“地方对外贸易主管部门”修改为“地方商务主管部门”。
    
  现重新发布修订后的《中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则》,自发布之日起实施。


中华人民共和国商务部

二00四年一月一日




中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定实施细则

第一章 总 则


  第一条 为维护国际货运代理市场秩序,加强对国际货运代理业的监督管理,促进我国国际货运代理业的健康发展,经国务院批准、根据原外经贸部1995年6月29日发布的《中华人民共和国国际货物运输代理业管理规定》(以下简称《规定》)制订本细则。

  第二条 国际货物运输代理企业(以下简称国际货运代理企业)可以作为进出口货物收货人、发货人的代理人,也可以作为独立经营人,从事国际货运代理业务。
    
  国际货运代理企业作为代理人从事国际货运代理业务,是指国际货运代理企业接受进出口货物收货人、发货人或其代理人的委托,以委托人名义或者以自己的名义办理有关业务,收取代理费或佣金的行为。

  国际货运代理企业作为独立经营人从事国际货运代理业务,是指国际货运代理企业接受进出口货物收货人、发货人或其代理人的委托,签发运输单证、履行运输合同并收取运费以及服务费的行为。

  第三条 国际货运代理企业的名称、标志应当符合国家有关规定,与其业务相符合,并能表明行业特点,其名称应当含有"货运代理"、"运输服务"、"集运"或"物流"等相关字样。

  第四条 《规定》第四条第二款中"授权的范围"是指省、自治区、直辖市、经济特区、计划单列市人民政府商务主管部门在商务部的授权下,负责对本行政区域内国际货运代理业实施监督管理(商务部和地方商务主管部门以下统称行业主管部门),该授权范围包括:对企业经营国际货运代理业务项目申请的初审、国际货运代理企业的年审和换证审查、业务统计、业务人员培训、指导地方行业协会开展工作以及会同地方有关行政管理部门规范货运代理企业经营行为、治理货运代理市场经营秩序等工作。

  国务院部门直属企业和异地企业在计划单列市(不含经济特区)设立的国际货运代理子公司、分支机构及非营业性办事机构,根据前款的授权范围,接受省商务主管部门的监督管理。

  任何其他单位,未经商务部授权,不得从事国际货运代理业的审批或管理工作。

  第五条 商务部负责对国际货运代理企业人员的业务培训并对培训机构的资格进行审查。未经批准的单位不得从事国际货运代理企业人员的资格培训。培训机构的设立条件及培训内容、培训教材等由商务部另行规定。

  从事国际货运代理业务的人员接受前款规定的培训,经考试合格后,取得国际货物运输代理资格证书。


第二章 设立条件


  第六条 申请设立国际货代企业可由企业法人、自然人或其他经济组织组成。与进出口贸易或国际货物运输有关、并拥有稳定货源的企业法人应当为大股东,且应在国际货代企业中控股。企业法人以外的股东不得在国际货代企业中控股。

  第七条 国际货运代理企业应当依据取得中华人民共和国企业法人资格。企业组织形式为有限责任公司或股份有限公司。禁止具有行政垄断职能的单位申请投资经营国际货运代理业务。承运人以及其他可能对国际货运代理行业构成不公平竞争的企业不得申请经营国际货运代理业务。

  第八条 《规定》第七条规定的营业条件包括:

  (一)具有至少5名从事国际货运代理业务3年以上的业务人员,其资格由业务人员原所在企业证明;或者,取得外经贸部根据本细则第五条颁发的资格证书;

  (二)有固定的营业场所,自有房屋、场地须提供产权证明;租赁房屋、场地,须提供租赁契约;

  (三)有必要的营业设施,包括一定数量的电话、传真、计算机、短途运输工具、装卸设备、包装设备等;

  (四)有稳定的进出口货源市场,是指在本地区进出口货物运量较大,货运代理行业具备进一步发展的条件和潜力,并且申报企业可以揽收到足够的货源。

  第九条 企业申请的国际货运代理业务经营范围中如包括国际多式联运业务,除应当具备《规定》第七条及本细则第六条、第七条、第八条中的条件外,还应当具备下列条件:

  (一)从事本细则第三十二条中有关业务3年以上;
  (二)具有相应的国内、外代理网络;
  (三)拥有在商务部登记备案的国际货运代理提单。

  第十条 国际货运代理企业每申请设立一个分支机构,应当相应增加注册资本50万元人民币。如果企业注册资本已超过《规定》中的最低限额(海运500万元,空运300万元,陆运、快递200万元),则超过部分,可作为设立分支机构的增加资本。

  第十一条 《规定》及本细则中所称分支机构是指分公司。


第三章 审批登记程序


  第十二条 经营国际货运代理业务,必须取得商务部颁发的《中华人民共和国国际货物运输代理企业批准证书》(以下简称批准证书)。

  申请经营国际货运代理业务的单位应当报送下列文件:

  (一)申请书,包括投资者名称、申请资格说明、申请的业务项目;
  (二)可行性研究报告,包括基本情况、资格说明、现有条件、市场分析、业务预测、组建方案、经济预算及发展预算等;
  (三)投资者的企业法人营业执照(影印件);
  (四)董事会、股东会或股东大会决议;
  (五)企业章程(或草案);
  (六)主要业务人员情况(包括学历、所学专业、业务简历、资格证书);
  (七)资信证明(会计师事务所出具的各投资者的验资报告);
  (八)投资者出资协议;
  (九)法定代表人简历;
  (十)国际货运代理提单(运单)样式;
  (十一)企业名称预先核准函(影印件,工商行政管理部门出具);
  (十二)国际货运代理企业申请表1(附表1);
  (十三)交易条款。

  以上文件除(三)、(十一)项外,均须提交正本,并加盖公章。

  第十三条 行业主管部门应当对申请项目进行审核,该审核包括:

  (一)项目设立的必要性;
  (二)申请文件的真实性和完整性;
  (三)申请人资格;
  (四)申请人信誉;
  (五)业务人员资格。

  第十四条 地方商务主管部门对申请项目进行审核后,应将初审意见(包括建议批准的经营范围、经营地域、投资者出资比例等)及全部申请文件按照《规定》第十一条第一款的时间要求,报商务部审批。

  第十五条 有下列情形之一的,商务部驳回申请,并说明理由:

  (一)文件不齐;
  (二)申报程序不符合要求;
  (三)商务部已经通知暂停受理经营国际货运代理业务的申请。

  第十六条 有下列情形之一的,商务部经过调查核实后,给予不批准批复:

  (一)申请人不具备从事国际货运代理业务的资格;
  (二)申请人自申报之日前5年内非法从事代理经营活动,受到国家行政管理部门的处罚;
  (三)申请人故意隐瞒、谎报申报情况;
  (四)其他不符合《规定》第五条有关原则的情况。

  第十七条 申请人收到商务部同意的批复的,应当于批复之日起60天内持修改后的企业章程(正本),凭地方商务主管部门介绍信到外经贸部领取批准证书。

  第十八条 企业成立并经营国际货运代理业务1年后,可申请扩大经营范围或经营地域。地方商务主管部门经过审查后,按《规定》第十一条规定的程序向商务部报批。

  企业成立并经营国际货运代理业务1年后,在形成一定经营规模的条件下,可申请设立子公司或分支机构,并由该企业持其所在地地方商务主管部门的意见(国务院部门在京直属企业持商务部的征求意见函),向拟设立子公司或分支机构的地方商务主管部门(不含计划单列市)进行申报,后者按照本细则第十四条的规定向商务部报批。子公司或分支机构的经营范围不得超出其母公司或总公司。

  国际货运代理企业设立非营业性的办事机构,必须报该办机构所在地行业主管部门备案并接受管理。

  第十九条 企业根据本细则第十八条第一款、第二款提出的申请,除报送本细则第十二条中有关文件外,还应当报送下列文件:

  (一)原国际货运代理业务批复(影印件);
  (二)批准证书(影印件);
  (三)营业执照(影印件);
  (四)国际货运代理企业申请表2(附表2,设立子公司的为附表1);
  (五)经营情况报告(含网络建设情况);
  (六)子公司法定代表人或分支机构负责人简历;
  (七)上一年度年审登记表。

  第二十条 企业申请设立分支机构,申请人收到同意的批复后,应当于批复之日起90天内持总公司根据本细则第十条规定增资后具有法律效力的验资报告及修改后的企业章程(正本),凭分支机构所在地地方对外贸易主管部门介绍信到商务部领取批准证书。

  第二十一条 申请人逾期不办理领证手续或者自领取批准证书之日起超过180天无正当理由未开始营业的,除申请延期获准外,其国际货运代理业务经营资格自动丧失。

  第二十二条 商务部可以根据国际货运代理业行业发展、布局等情况,决定在一定期限内停止受理经营国际货物运输代理业务的申请或者采取限制性措施。

  商务部依照前款规定作出的决定,应当予以公告。

  第二十三条 国际货运代理企业发生以下变更,必须报商务部审批,并换领批准证书:

  (一)企业名称;
  (二)企业类型;
  (三)股权关系;
  (四)注册资本减少;
  (五)经营范围;
  (六)经营地域。

  发生以下变更,在报商务部备案后,直接换领批准证书:

  (一)通讯地址或营业场所;
  (二)法定代表人;
  (三)注册资本增加;
  (四)隶属部门。

  第二十四条 国际货运代理企业应当持批准证书向工商、海关部门办理注册登记手续。
  任何未取得批准证书的单位,不得在工商营业执照上使用"国际货运代理业务"或与其意思相同或相近的字样。


第四章 年审和换证


  第二十五条 商务部对国际货运代理企业实行年审、换证制度。

  第二十六条 商务部负责国务院部门在京直属企业的年审及全国国际货运代理企业的换证工作。地方商务主管部门负责本行政区域内国际货运代理企业(含国务院部门直属企业及异地企业设立的子公司、分支机构)的年审工作。

  第二十七条 国际货运代理企业于每年3月底前向其所在地地方商务主管部门(国务院部门在京直属企业直接向商务部)报送年审登记表(附表3)、验资报告及营业执照(影印件),申请办理年审。

  年审工作的重点是审查企业的经营及遵守执行《规定》和其他有关法律、法规、规章情况。企业年审合格后,由行业主管部门在其批准证书上加盖年审合格章。

  第二十八条 批准证书的有效期为3年。

  企业必须在批准证书有效期届满的60天前,向地方商务主管部门申请换证。企业申请换领批准证书应当报送下列文件:

  (一)申请换证登记表(附表4);
  (二)批准证书(正本);
  (三)营业执照(影印件)。

  第二十九条 企业连续三年年审合格,地方商务主管部门应当于批准证书有效期届满的30天前报送商务部,申请换领批准证书。

  第三十条 行业主管部门在国际货运代理企业申请换证时应当对其经营资格及经营情况进行审核,有下列情形之一的,不予换发批准证书:

  (一)不符合本细则第二十七条规定;
  (二)不按时办理换证手续;
  (三)私自进行股权转让;
  (四)擅自变更企业名称、营业场所、注册资本等主要事项而不按有关规定办理报备手续。

  第三十一条 企业因自身原因逾期未申请换领批准证书,其从事国际货运代理业务的资格自批准证书有效期届满时自动丧失。商务部将对上述情况予以公布。工商行政管理部门对上述企业予以注销或责令其办理经营范围变更手续。

  丧失国际货运代理业务经营资格的企业如欲继续从事该项业务,应当依照有关规定程序重新申报。


第五章 业务管理


  第三十二条 国际货运代理企业可以作为代理人或者独立经营人从事经营活动。其经营范围包括:

  (一)揽货、订舱(含租船、包机、包舱)、托运、仓储、包装;
  (二)货物的监装、监卸、集装箱装拆箱、分拨、中转及相关的短途运输服务;
  (三)报关、报检、报验、保险;
  (四)缮制签发有关单证、交付运费、结算及交付杂费;
  (五)国际展品、私人物品及过境货物运输代理;
  (六)国际多式联运、集运(含集装箱拼箱);
  (七)国际快递(不含私人信函);
  (八)咨询及其他国际货运代理业务。

  第三十三条 国际货运代理企业应当按照批准证书和营业执照所列明的经营范围和经营地域从事经营活动。

  第三十四条 商务部根据行业发展情况,可委托行业协会参照国际惯例制订国际货运代理标准交易条款,国际货运代理企业无需商务部同意即可引用。国际货运代理企业也可自己制订交易条款,但必须在商务部备案后方可使用。

  第三十五条 国际货运代理企业应当向行业主管部门报送业务统计,并对统计数字的真实性负责。业务统计的编报办法由商务部另行规定。

  第三十六条 国际货运代理企业作为代理人接受委托办理有关业务,应当与进出口收货人、发货人签订书面委托协议。双方发生业务纠纷,应当以所签书面协议作为解决争议的依据。

  国际货运代理企业作为独立经营人,从事本细则第三十二条中有关业务,应当向货主签发运输单证。与货主发生业务纠纷,应当以所签运输单证作为解决争议的依据;与实际承运人发生业务纠纷,应当以其与实际承运人所签运输合同作为解决争议的依据。

  第三十七条 国际货运代理企业使用的国际货运代理提单实行登记编号制度。凡在我国境内签发的国际货运代理提单必须由国际货运代理企业报商务部登记,并在单据上注明批准编号。

  国际货运代理企业应当加强对国际货运代理提单的管理工作。禁止出借。如遇遗失、版本修改等情况应当及时向商务部报备。

  国际货运代理提单的转让依照下列规定执行:

  (一)记名提单:不得转让;
  (二)指示提单:经过记名背书或者空白背书转让;
  (三)不记名提单:无需背书,即可转让。

  国际货运代理提单实行责任保险制度,须到经中国人民银行批准开业的保险公司投保责任保险。

  第三十八条 国际货运代理企业作为独立经营人,负责履行或组织履行国际多式联运合同时,其责任期间自接收货物时起至交付货物时止。其承担责任的基础、责任限额、免责条件以及丧失责任限制的前提依照有关法律规定确定。

  第三十九条 国际货运代理企业应当使用批准证书上的企业名称和企业编号从事国际货运代理业务,并在主要办公文具及单证上印制企业名称及企业编号。

  第四十条 国际货运代理企业不得将规定范围内的注册资本挪作他用。

  第四十一条 国际货运代理企业不得将国际货运代理经营权转让或变相转让;不得允许其他单位、个人以该国际货运代理企业或其营业部名义从事国际货运代理业务;不得与不具有国际货运代理业务经营权的单位订立任何协议而使之可以单独或与之共同经营国际货运代理业务,收取代理费、佣金或者获得其他利益。

  第四十二条 国际货运代理企业作为代理人,可向货主收取代理费,并可从承运人处取得佣金。国际货运代理企业不得以任何形式与货主分享佣金。

  国际货运代理企业作为独立经营人,从事本细则第三十二条中有关业务,应当依照有关运价本向货主收取费用。此种情况下,不得从实际承运人处接受佣金。

  第四十三条 外国企业(包括香港、澳门、台湾地区企业,以下同)驻华代表机构只能从事非直接经营性活动,代表该企业进行其经营范围内的业务联络、产品介绍、市场调研、技术交流等业务活动。

  第四十四条 国际货运代理企业应当凭批准证书向税务机关领购发票,并按照税务机关的规定使用发票。

  第四十五条 国际货运代理企业不得以发布虚假广告、分享佣金、退返回扣或其他不正当竞争手段从事经营活动。


第六章 罚 则


  第四十六条 国际货运代理企业违反《规定》第十九条、第二十一条、以及本细则第二十三条第二款、第三十四条、第三十五条规定的,商务部授权地方商务主管部门予以警告并责令限期改正;未在限期内改正的,地方商务主管部门可以建议商务部撤销其批准证书。

  第四十七条 国际货运代理企业违反《规定》第十七条第二款、第二十条、第二十二条及本细则第十八条第三款、第二十三条第一款、第二十四条、第二十七条、第三十三条、第三十六条、第三十七条、第三十九条、第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条规定的,地方商务主管部门经外经贸部授权,可视情节予以警告、责令停业整顿等处罚,情节严重者,可以建议商务部撤销其批准证书。

  受到撤销经营批准证书处罚的企业应当到工商行政管理部门进行相应的变更或注销登记。该企业5年内不得再次提出经营国际货运代理业务的申请。

  受到停业整顿处罚的企业恢复开展业务应当具备下列条件:

  (一)进行整顿;
  (二)主要责任人受到处理或处分;
  (三)符合行业主管部门要求的其他条件。

  行业主管部门在收到企业恢复开展业务的申请及相关书面材料后应当进行审查,决定是否同意其恢复开展业务。

  第四十八条 对违反《规定》和本细则的规定擅自从事国际货运代理业务的单位,由行业主管部门取缔其非法经营活动,并由工商行政管理机关依照有关法律、行政法规的规定予以处罚,行业主管部门对此应予以公告。地方商务主管部门公告后应当报商务部备案。该单位5年之内不得独立或者参与申请经营国际货运代理业务。


第七章 附 则


  第四十九条 国际货运代理企业可根据自愿原则,依法成立国际货运代理协会(以下简称行业协会)。

  第五十条 行业协会是以服务会员为目的的非盈利性民间社团组织,在行业主管部门的监督和指导下根据协会章程开展活动。其宗旨是推动会员企业间加强横向联系、交流信息、增进相互间协作,鼓励和监督会员企业依法经营、规范竞争,依法代表本行业利益,维护会员的合法权益,协助政府有关部门加强行业管理,促进行业的健康有序发展。

  第五十一条 行业协会根据本细则第三十四条的规定制定国际货运代理标准交易条款,报商务部批准后,供本行业企业使用。

  第五十二条 外商投资国际货运代理企业适用《规定》及本细则,但外商投资企业有关法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

  第五十三条 本细则由商务部负责解释。

  第五十四条 本细则自发布之日起施行。

办理药品进口备案手续有关事宜公告

国家食品药品监督管理局 海关总署


办理药品进口备案手续有关事宜公告


第9号



国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:

  一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
  对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

  二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2。

  三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

  四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。

  五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。
  海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。

  十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

  十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
  口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。
  注册申请人所进样品不需进行口岸检验,申请人如要对样品进行检验,可在药品进口后,径向口岸药品检验所申请。

  十二、自2004年1月1日起,报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》,该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时,应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

  十三、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  特此公告


  附件:1.药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
     2.口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
     3.口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
     4.进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
     5.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm


             国家食品药品监督管理局  中华人民共和国海关部署
                   二○○三年十二月三十日